Проблемы, идентифицированные в средстве центра сложения процентов Новой Англии, заявляет FDA

24 Июн
2019
средство

Средство Центра сложения процентов Новой Англии (NECC) имеет неприятности при поддержании его чистых помещений, Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA), которой информируют, потому, что это опубликовало копию Формы FDA 483 к NECC.FDA говорит, что перечислила большое количество «наблюдений», включая зараженные продукты.

Инспекторы FDA посетили NECC в течение в общем итоге семи дней с 1-го октября к 26-му по окончании того, как компания отыскала в памяти лечение стероида.Чистая помещение есть замкнутым пространством, которое, как предполагается, содержит среду, которой руководят, с минимальными уровнями переносимых по воздуху поверхностных примесей и частиц. В то время, когда стерильные фармацевтические продукты производятся, это должно быть сделано в очень чистой комнате так, дабы не было никакого бактериального обсеменения на протяжении обработки.

Обработка в чистой помещении идет всецело в заполнение лекарственного средства в его последний контейнер.Агентство говорит, что отыскало форму в NECC, что был видим невооруженным глазом. Инспекторы нашли 83 пузырька от одной партии зараженного стероида, содержавшего «зеленовато-тёмную примесь».

В мусорном ведре 321 пузырька ацетата метилпреднизолона инспекторы нашли белые волокна, плавающие в них. Кое-какие пузырьки от данной партии были уже отосланы медицинским работникам везде по США.По окончании того, как FDA делает контроль, и следователи считают, что условия и практика имели возможность бы нарушить федеральную Еду, Косметический закон и Лекарственное средство, либо связали инструкции, это производит Форму FDA 483.

FDA выделяет, что эти 483, сам по себе, не являются заключением FDA, что что-либо, что перечисляется в документе, есть нарушением закона либо любых связанных руководств.По окончании этих 483 был выпущен, FDA:Разглядывает наблюдения в 483

Разглядывает Акт осмотра учреждения (EIR), что подготовили следователи FDAВычисляет реакции взятыми от компании

Разглядывает любую другую релевантную данныеFDA сказала, что инспекторы еще не закончили Акт осмотра Учреждения, и ни одно из его содержания не разделяется на данный момент.По окончании принятия во внимание всего решает FDA, принять ли предстоящие меры.Пара органов публичного здравоохранения кооперируются близко довольно этого вопроса, включая FDA, CDC (Центры по профилактике и контролю болезней), заявляют Совету и партнёрам Массачусетса Регистрации в Аптеке.

Справочная информация — Вспышка грибкового менингитаВ Соединенных Штатах сейчас, существует вспышка грибкового менингита среди больных, забравших составленный без консервантов впрыскиваемый ацетат метилпреднизолона стероида NECC (80mg/ml).

В общем итоге 338 человек, примененных зараженный стероид, применяемый для лечения боли в пояснице, стали зараженными грибковым менингитом, 25 погибли до сих пор. Все сломанные продукты прибыли из NECC.Агентство Рейтер процитировало одного торгпреда NECC, сообщившего, что «Я не забываю думать, мы через чур много? Мы выращивали продажи стремительнее, чем отечественная лаборатория имела возможность обращаться?»

В соответствии с квитанциям бывшим штатом NECC, отчётами и клиентами местной прессы, компания выросла скоро и, думается, срезала путь и нарушила управляющую практику сложения процентов руководств практически со дня 1. Регуляторы обвиняются в не наказании NECC не обращая внимания на повторные нарушения руководств.В пятницу NECC обнародовал следующее заявление:«Мы разглядим данный отчет и будем продолжать отечественное сотрудничество с FDA. Мы будем следовать за существующим регулирующим процессом и предоставлять отечественные комментарии FDA по окончании того, как у нас будет соответствующее время для полного обзора отчета».

Губернатор Массачусетса, Девэл Патрик сказал, что национальные органы, как с этого времени, выполнят ежегодные необъявленные испытания больше чем 25 вторых аптек сложения процентов в стране, подготавливающих стерильные впрыскиваемые препараты.


7 комментариев

  1. Balla | 24.06.2019 at 22:50

    я вот допустим Ходячих мертвецов от профессиональной группы ТЕТ ток на 3 сезоне увидел а уже 8 сезон!! ;((

    Ответ
  2. Нуряев Илья Тихонович | 25.06.2019 at 08:15

    а шо дневник докажет то шо у тя говяжеязычная челюсть осталась? 🙂

    Ответ
  3. Anardin | 25.06.2019 at 19:50

    понятно, для дачного сезона затарка :))

    Ответ
  4. Журавлева Александра | 26.06.2019 at 05:05

    ладно поделим Газпром с китайцами после его приватизации по проекту "Пояс верности. Один путь"

    Ответ
  5. Dianath | 26.06.2019 at 17:20

    Теперь галимый бюджетнех может спокойно в крым приехать. Если шо, отстреливаться есть чем, раньше не чем было, а теперь есть! Все спокойно так, в тени с-400 отдохнуть, под РЛС поджарицо.

    Ответ
  6. Blackbrand | 27.06.2019 at 04:50

    спасибо.. но я за лаками не гоняюсь и уже домой пора.. счастливых выходных всем 😉

    Ответ
  7. Meshura | 27.06.2019 at 08:23

    Я тут живу, дурень, и знаю настроения людей)

    Ответ

Оставить коммент

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *