Новое лекарство оказалось эффективным в замедлении распространения метастатического рака простаты, помогая сохранить качество жизни у пациентов с запущенным заболеванием. Исследование фазы 3 было незаметным на полпути, что позволило пациентам, получавшим плацебо, вместо этого принимать препарат из-за благоприятных результатов.
Исследование является первым рандомизированным клиническим испытанием, в котором документально подтверждены преимущества среди определенной группы пациентов с раком простаты, у которых болезнь распространилась. Лекарство, абиратерона ацетат – продается как Zytiga ?? также задерживает развитие боли и ухудшение общего состояния пациентов.
Исследователи говорят, что это лекарство может предоставить новые варианты лечения.
"Этот препарат продлевал жизнь и давал пациентам больше времени, когда они не испытывали значительной боли от болезни ”, – сказал главный исследователь международного исследования Чарльз Дж. Райан, доктор медицинских наук, доцент клинической медицины в Центре комплексного онкологического лечения семьи Хелен Диллер UCSF.
"Это промежуточный анализ, окончательный анализ должен быть доступен в 2014 году," он сказал. "Но похоже, что это лекарство может заложить основу для использования этого препарата на более ранней стадии рака простаты, и в результате его преимущества могут быть предоставлены гораздо большему количеству пациентов.”
Райан представит данные 2 июня на 48-м ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии в Чикаго.
Рак простаты – вторая по распространенности форма рака у мужчин, от которой ежегодно умирают около 30 000 человек. Примерно одна треть пациентов не нуждается в лечении, потому что их болезнь не дает метастазов и не распространяется, в то время как еще треть лечится и излечивается. Но у остальных пациентов рак вернется после лечения или распространится на кости, лимфатические узлы или другие части тела. Рак простаты может привести к летальному исходу, если он распространяется и сопротивляется стандартной гормональной терапии.
"Эти результаты являются кульминацией многолетних исследований и действительно изменят то, как мы заботимся о пациентах с запущенным раком простаты ”, – сказал Эрик Дж. Смолл, доктор медицинских наук, профессор UCSF и заведующий отделением гематологии и онкологии в семейном онкологическом центре UCSF Хелен Диллер. Он и Райан сотрудничают в исследовании этого класса лекарств около 9 лет.
"Это замечательная веха в нашем прогрессе в лечении рака простаты, которая предоставляет пациентам с прогрессирующим раком простаты повсюду важное новое оружие для борьбы с раком ”, – сказал он.
В прошлом году U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило абиратерона ацетат для мужчин, у которых болезнь распространилась и которые также были устойчивы к стандартной гормональной терапии, известной как устойчивый к кастрации рак простаты (CRPC), и которые получали химиотерапию доцетакселом. Одобрение было основано на клиническом исследовании, которое показало эффективность препарата у пациентов с более поздними стадиями заболевания после химиотерапии.
В новом исследовании рак у пациентов дал метастазы и стал устойчивым к начальной гормональной терапии, но у них не было значительных симптомов болезни и они еще не получали химиотерапию.
В исследовании приняли участие 1088 мужчин из 151 онкологического учреждения в Северной Америке, Европе и Австралии. В среднем у пациентов диагностировали рак простаты пятью годами ранее.
Пациентам назначали Зитигу в сочетании с преднизоном в низких дозах. В марте исследование не было слепым после того, как было определено, что препарат отсрочил потребность в химиотерапии и обезболивающих, улучшил выживаемость и качество жизни. Zytiga также замедлила распространение рака с 8 месяцев в среднем в группе плацебо по сравнению с примерно вдвое больше времени в группе лечения. Лекарство продемонстрировало такие явные преимущества для пациентов, что независимый комитет по мониторингу рекомендовал разрешить пациентам, получающим плацебо, принимать активное лекарственное средство.
"Это испытание с хорошо переносимым пероральным препаратом замедлило прогрессирование заболевания, помогая отсрочить страдания и поддерживая качество жизни у пациентов с запущенным раком простаты ”, – сказал Райан, который исследовал препарат с 2004 года и помог разработать фазу 3. учиться. "Это цели, к которым мы движемся в лечении рака. Лечение рака простаты на поздней стадии претерпевает быстрые изменения, и этот препарат является ключевым компонентом этой трансформации.”
Лекарство от Janssen Research & Девелопмент, LLC борется с раком простаты, блокируя выработку гормонов, вырабатываемых раком, которые могут стимулировать его рост. Лекарство было впервые создано в британской лаборатории в 1990-х годах. Производитель предупреждает, что его следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых в анамнезе есть сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление, низкий уровень калия в крови и задержка жидкости.