Некоторые люди, зарегистрированные в клинических испытаниях с американскими Национальными Институтами Здоровья (NIH), продолжают использование экспериментальных препаратов несмотря на возможность, составы имеют грибковые загрязнения.NIH вчера приостановил операции в средстве, делающем экспериментальные препараты для Клинического Центра управления в связи с расследованием Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), показавшая многократные проблемы, которые могли выставить стерильные наркотики загрязнению.
Сорок шесть испытаний в настоящее время в стадии реализации получают материалы от средства, и NIH ищет дополнительные источники продуктов приблизительно для 250 пациентов, вовлеченных в исследования. В некоторых случаях, однако, нахождение тех других источников не будет возможно, и некоторые испытания должны будут быть задержаны, говорит Лоуренс Тэбэк, основной заместитель директора NIH.Кроме того, несколько предметов испытания, будучи информированными о рисках, просили продолжить свое экспериментальное лечение, сделанное теперь закрытым средством. Директор NIH Фрэнсис Коллинз предоставил исключения тем, условия которых могли сильно поставиться под угрозу, если бы они не получили их следующую запланированную дозу.
Они будут проверены для симптомов инфекции. “Многие из них брали продукты некоторое время без неблагоприятных результатов. Вероятность инфекции является маленькой, но мы все еще хотим быть осторожными”, говорит Тэбэк.“Это – беспокойство и недопустимая ситуация”, сообщил Коллинз в заявлении. “Факт, что пациенты, возможно, были помещены способом вреда из-за неудачи следовать за стандартными режимами работы в Фармацевтической Части развития Клинического Центра NIH, глубоко беспокоится.
Я буду лично наблюдать за шагами, чтобы защитить безопасность пациентов и исправить ситуацию максимально быстро”.В апреле Клинический сотрудник Центра заметил то, что, казалось, было грибковым загрязнением в пузырьке альбумина — используемый в интерлейкине применения препарата в экспериментальных исследованиях — после неспособности для вытягивания жидкости из пузырька. Визуальный осмотр приблизительно 650 пузырьков от того же комплектует показанный один дополнительный загрязненный пузырек.
Шесть пациентов от трех исследований получили пузырьки от той же партии, несмотря на то, что неясно, были ли те пузырьки или другие загрязнены. В этом пункте ни одни из этих шести не развили симптомы инфекции или болезни.
После апрельского эпизода, внутренняя ревизия проводилась, говорит Тэбэк, отметивший несколько проблем с физическим средством. Несмотря на то, что точный выбор времени неизвестен, в некоторый момент FDA получила анонимную жалобу и провела необъявленный контроль средства NIH, расположенного на Молитвенном доме, Мэриленд, кампусе между 19 мая и 29 мая. Их оценка на 14 страниц выставила много недостатков, и физических и готовых к эксплуатации.
Выхлопной вентиль, ведущий из одной из “чистых комнат средства” к крыше, испытал недостаток в фильтре или экране, например, и недостатки в воздушной системе обработки могли выставить стерильные наркотики микробному заражению во время обработки. Отчет отметил несовершенные процессы очистки и дезинфекции (насекомые были найдены в двух из пяти чистых заливов потолочного светильника помещения), и примеры очевидно несоответствующего обучения сотрудника (сотрудники лаборатории с одеждой, которая оставила части их лица, шеи и рук выставленными).
До настоящего времени все продукты от средства были визуально осмотрены, и никакое очевидное дополнительное загрязнение не наблюдалось. NIH находится в процессе отправки продуктов во внешнюю лабораторию заключения контракта для дополнительного испытания, которое могло занять несколько недель. Они находятся также в процессе контакта и контроля пациентов в оставлении 43 исследованиями.
Исследования лечения аутоиммунных и редких генетических заболеваний, а также различных форм рака среди потенциально затронутых.Полный обзор с помощью внешних экспертов в разработке, микробовых методах и методах стерильности планируется, и NIH, как намечают, обеспечит, временное корректирующее действие планируют к FDA к 19 июня.