FDA создает ‘инновационный путь’ для автоматизированного, мозгового придатка, которым управляют,

22 Июл
2019
инновационный

FDA на этой неделе внесла предложение программу Пути новой идеи, которая разрешит процессу одобрения новых инновационных разработок быть ускоренной более скоро и поставленной общественности для применения в области. Первое подчинение есть управляемым мозгом, протезная верхняя оконечность.

Программа пытается скоро идентифицировать и лелеять разработку, имеющую потенциал, дабы преобразовать способ и медицинское обслуживание, которым это поставляется больным.Чиновники сохраняют надежду, что ускоренный обзор включит половину времени, которое требуется, дабы одобрить либо отклонить устройство. Устройства, принятые для стремительного обзора, должны все еще встретить все стандарты безопасности.

Дабы быть рассмотренными для этого приоритетного канала одобрения, продукты должны были бы быть вправду новаторскими разработками с потенциалом коренного трансформации поставка здравоохранения либо контроль за больным. После этого отобранные продукты взяли бы Инновационный меморандум Пути от Центра FDA Радиологического здоровья и Устройств (CDRH), содержащий предложенную дорожную карту и график времени для разработки устройств, клинической оценки и регулирующего обзора.Наконец, продуктам прописали бы куратор, их ответственные научные неприятности будут идентифицированы и решены ранее в ходе развития, и они имели возможность бы быть в состоянии иметь право на эластичные протоколы испытания.Первый автоматизированный, мозговой продукт, которым руководят, развитый за прошлые пять лет по цене больше чем $100 миллионов программой изучений передовой разработке Пентагона, станет первым, которое будет рассмотрено под Методом новой идеи.

обзор и Развитие устройств и новых препаратов, в большинстве случаев, занимают большое количество времени и являются столь дорогими, что кое-какие критики процесса назвали его кладбищем для инноваций. FDA имела возможность совершить обзоры перед рынком продуктов в Инновационном Пути в течение 150 дней, практически добрая половина времени, это на данный момент берет FDA, дабы разглядеть большая часть заявлений одобрения перед рынком.

Директор CDRH Джеффри Шурен, Врач медицины, J.D. заявляет:«Ежегодно миллионы американских больных извлекают пользу из инновационных медицинских устройств, уменьшающих страдание и лечащих ранее летальные условия. Инновационная Инициатива CDRH окажет помощь ускорить доступ и развитие больного к инновационным медицинским устройствам, довольно часто делающим невстреченные потребности здравоохранения».Управление перспективного планирования оборонных научно-исследовательских работ (DARPA) представило управляемый мозгом, верхняя оконечность, протезная созданный, дабы вернуть практически естественную руку, функцию и руку пальца больным, страдающим от повреждения спинного мозга, инсульта либо ампутации.

Совокупность руки применяет чип, внедренный на поверхности мозга, дабы сделать запись нейронной активности и расшифровать сигналы привести в воздействие мотонейроны, управляющие протезом.Серебряные и тёмные ручки смогут вращать, крутить и согнуть 27 разных дорог, имитировав воздействие естественной конечности. Устройство может в конечном итоге принести пользу жертвам инсульта, паралитикам либо любому, кто утратил применение руки, но это первоначально предназначено для солдат, утративших применение одного либо обеих рук в Афганистане и Ираке.

Эта идея сделала бы применение протезов рук, руки и пальцы кажутся практически естественными при помощи чипа, внедренного на мозге, дабы сделать запись и расшифровать сигналы к нейронам, управляющим протезом.Из-за поддающейся трансформации природы устройств, каковые имели бы право на данный путь, CDRH ожидает, что они в большинстве случаев будут проводящими дорогами одобрения, предназначенными либо для большого риска либо для новых продуктов.Источник: FDA


8 комментариев

  1. Coiath | 23.07.2019 at 01:25

    это еще надо посмотреть кто бедный , я не лажу по мусоркам как вы

    Ответ
  2. Ячевский Иван Сидорович | 23.07.2019 at 06:29

    Видимо он перижечки на Майдан не носил .И не понимает, что такое УЖИН .

    Ответ
  3. Гавшин Иван | 23.07.2019 at 21:30

    недоверительно, а шо?

    Ответ
  4. Moogugar | 24.07.2019 at 00:42

    хлором детей отравили ,попали в больницу , хорошо что без жертв

    Ответ
  5. Mirarne | 24.07.2019 at 10:13

    ЭЭЭ, где запись?

    Ответ
  6. Daigore | 24.07.2019 at 21:34

    все правильно СБУ делает

    Ответ
  7. Водопьянов Евгений | 25.07.2019 at 04:23

    о5 Ашот накуролесил?

    Ответ
  8. Togul | 25.07.2019 at 18:29

    Они думают, что Земан и Ле Пен заведуют санкциями )))

    Ответ

Оставить коммент

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *