Complera, (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil фумарат) полный режим единственной пилюли для лечения ВИЧ 1 зараза в наивных лечением взрослых (взрослые ни при каких обстоятельствах не лечили прежде), был одобрен американским Управлением по контролю за лекарствами и продуктами (FDA). Complera смешивает три лекарства антиретровирусного средства в единственной ежедневной пилюле – Gilead’s Truvada®, фиксированная комбинация дозы двух ингибиторов обратной транскриптазы нуклеозида emtricitabine и tenofovir disoproxil фумарат и ингибитор обратной транскриптазы ненуклеозида Фармацевтических препаратов Tibotec, rilpivirine (маркированный как Edurant в Соединенных Штатах Терапией Янссена, Подразделением Продуктов Янссена, LP).В августе 2004 и мае 2011 FDA одобрила Truvada и rilpivirine, соответственно, для применения в качестве части комбинированной терапии ВИЧ.Тони Миллз, Мэриленд, директор по Медицинскому Изучению, Anthony Mills MD, Inc. и участиюследователь в длящихся изучениях Complera растолковал:«За эти 30 лет, поскольку сказали о случаях скорой помощи, мы добились немыслимых удач в лечении данной болезни.
Понятие режима единственной пилюли стало целью в разработке лекарственного средства ВИЧ и стандартом заботы в медицинской практике в Соединенных Штатах. Но никакая терапия не адекватна всем больным. Учитывая ее эффективность, удобство и безопасность, доступность Complera воображает захватывающий этап в обращении к личным потребностям больных, не хорошо привычных с терапией ВИЧ».
Одобрение Комплеры поддерживается 48-недельной информацией от двух Фаз 3 двойные слепые, активные которыми руководят, рандомизированные расследования (ОТЗОВИТЕСЬ ЭХОМ и ПРОЦВЕТАЙТЕ) во главе с Tibotec, оценившим эффективность и безопасность rilpivirine если сравнивать с efavirenz среди ВИЧ 1 взрослый, ни при каких обстоятельствах не лечившиеся прежде.Обе исследовательских группы были применены с фоновым режимом в rilpivirine группе, большая часть больных взяло Truvada. Во главе с Галаадом расследование биоэквивалентности продемонстрировало, что co-formulated лечение единственной пилюли достигло эквивалентных уровней лечения в крови как emtricitabine плюс tenofovir disproxil фумарат.
Джон К. Мартин, врач философии, Генеральный директор и председатель, Gilead Sciences заявил:«Complera есть вторым полным режимом единственной пилюли, что ввел Галаад, и это воображает сотрудничество между двумя организациями, разделяющими видение упрощения терапии ВИЧ для больных. Огромные удачи были сделаны в области ВИЧ, но мы признаем, что новые способы лечения все еще нужны, и мы contoptions, обращающиеся к потребностям больных».
Для ВИЧ 1 больной, ни при каких обстоятельствах не лечившиеся прежде (наивные лечением больные), Complera, есть вторым полным режимом обработки антиретровирусного средства для ВИЧ 1 дешёвое в ежедневной единственной пилюле. Первое, Atripla® (фумарат efavirenz 600 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil 300 мг), маркировано Галаадом и Bristol-Myers Squibb. ВИЧ 1 зараза не вылечена Complera, ни делает это оказывает помощь не допустить передачу ВИЧ вторым людям. Помещенные в коробку Предупреждения для Complera включая, молочный ацидоз / тяжелая гепатомегалия с почтовым лечением и себореей острое ухудшение гепатита B; посмотрите ниже для предстоящей ответственной информации о безопасности.
Следующие моменты должны быть учтены в то время, когда стартовая терапия с Complera:Более rilpivirine-леченные предметы с ВИЧ 1 РНК выше, чем 100 000 копий/мл в начале терапии испытали вирусологическую неудачу если сравнивать с теми с ВИЧ 1 РНК меньше чем 100 000 копий/мл в начале терапии.
Замечаемая вирусологическая интенсивность отказов в rilpivirine-леченных предметах представила более большой уровень полной поперечной устойчивости и устойчивости лечения к классу NNRTI если сравнивать с efavirenz.Более большое число предметов отнеслось с развитым lamivudine/emtricitabine rilpivirine, связал устойчивость если сравнивать с теми, с которыми относятся efavirenz.Complera не советуют для больных менее чем 18 лет.В июле 2009 Галаад и Tibotec сперва вступили в соглашение и лицензию о сотрудничестве для коммерциализации и развития Complera.
В соглашении Галаад возьмет на себя инициативу положение в производстве, регистрации, коммерциализации и распределении Complera в Соединенных Штатах, Канаде, Бразилии, ЕС , Новой Зеландии и Австралии. Тогда как Tibotec возьмет на себя ответственность за коммерциализацию rilpivirine как независимый продукт и будет вычислять права на co-подробность Complera на этих территориях.
На данный момент ожидая в ЕС , маркетинговое заявление на emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil фумаровокислый режим единственной пилюли.Они кроме этого завершили соглашение для коммерциализации и развития единственной пилюлирежим для остальных государств, и страны третьего мира. Галаад ответит за регистрацию, распределение и коммерциализацию в определенных европейских государствах, Латинской Америке и Карибском море.
За пределами территорий Галаада Tibotec ответит за все другие страны, самая большая из которых включают всю Африку, Азиатско-Тихоокеанский регион, включая Японию, Ближний Восток и Восточную Европу.Написанный Грэйс РэттуИсточник: Галаад