Пациенты, получавшие лечение в двойном слепом исследовании DiaPep 277, показали значительно лучшую функцию поджелудочной железы, чем контрольная группа.
Клиническое испытание было случайным, регулируемым, двойным слепым и широкомасштабным. Препарат был протестирован на 457 пациентах в возрасте от 16 до 45 лет, у которых незадолго до участия в исследовании был диагностирован диабет 1 типа. Исследование проходило примерно в 40 медицинских центрах Европы, Израиля и Южной Африки. Пациенты в испытании были случайным образом разделены на две группы: одна из них получала исследуемый препарат (DiaPep277) через подкожную инъекцию один раз в три месяца в течение двух лет, в то время как контрольная группа получала плацебо таким же образом. Кроме того, все пациенты получали инсулин по мере необходимости для стабилизации уровня глюкозы.
DiaPep277 был изобретен проф. Ирун Коэн и его команда в Научном институте Вейцмана. Этот уникальный пептид, содержащий 24 аминокислоты, происходит из последовательности человеческого белка теплового шока 60 (Hsp60). Пептид действует, модулируя иммунную систему, предотвращая разрушение клеток поджелудочной железы, которые секретируют инсулин, и сохраняя их естественную функцию. Лечение пациентов с диабетом 1 типа с помощью DiaPep277 может иметь несколько медицинских преимуществ: замедление разрушения пораженной ткани, улучшение метаболического контроля, снижение суточной потребности в инсулине и меньшее количество осложнений диабета.
В ходе исследования проверялась способность поджелудочной железы пациентов секретировать инсулин. Из первоначального анализа результатов следует, что у пациентов, получавших препарат в течение года или более, функция поджелудочной железы была значительно выше, чем у пациентов в контрольной группе.
С точки зрения безопасности не было обнаружено значительных различий в частоте возникновения побочных эффектов между обработанной и контрольной группами.
Были собраны и оценены дополнительные данные об эффективности и безопасности препарата, которые будут представлены в окончательном отчете об испытании, которое будет завершено через несколько месяцев.
Andromeda Biotech теперь планирует провести еще одно испытание, чтобы попытаться воспроизвести эти результаты. Ожидается, что набор пациентов в это исследование будет завершен во втором квартале 2012 года. Команда исследователей и разработчиков Andromeda Biotech подчеркивает, что лекарство все еще находится в стадии разработки, и нет абсолютной гарантии, что лекарство в конечном итоге будет продано.