Устройство Amplatzer PFO Occluder одобрено U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для предотвращения повторного инсульта у людей, у которых был хотя бы один предшествующий инсульт, связанный с PFO (открытое отверстие).
PFO – это небольшое отверстие в сердце, через которое может пройти тромб.
FDA объяснило в пресс-релизе до 30 процентов американцев. Состояние обычно не вызывает проблем со здоровьем и не требует лечения.
Однако в небольшом количестве случаев PFO предоставляет "путь, по которому тромб попадает в мозг, где он [блокирует] кровеносный сосуд, что приводит к инсульту," агентство добавило.
Новое устройство вводится через катетер в вену ноги и продвигается к сердцу.
Он был одобрен FDA почти десять лет назад, но его производитель отозвал заявку на одобрение после того, как агентство сообщило производителю, что более 4000 человек могут иметь право на устройство, что делает устройство непригодным для освобождения агентства от гуманитарных устройств.
Новое одобрение последовало за клиническими испытаниями безопасности и эффективности устройства среди более чем 900 участников в возрасте от 18 до 60 лет. У тех, кто использовал устройство вместе с препаратами для разжижения крови, вероятность нового инсульта на 50 процентов ниже, чем у тех, кто принимал только препараты для разжижения крови, сообщает FDA.
Возможные побочные эффекты устройства включают травму сердца, нерегулярную частоту сердечных сокращений или образование тромбов в месте имплантации. FDA заявило, что люди с аномальными связями между камерами сердца или у которых необычная сердечно-сосудистая анатомия может препятствовать имплантации устройства.
Устройство производится компанией St Jude Medical из Плимута, штат Миннесота.