Если врач предлагает вашему ребенку записаться на клиническое исследование, у вас, несомненно, возникнут вопросы.
Наверное, их много.
Клинические исследования проводятся у детей с целью разработки методов лечения с учетом возраста и оценки безопасности и / или эффективности лекарств и вакцин в их небольших телах.
Участие добровольное. В зависимости от типа исследования и оцениваемого продукта участники могут получать экспериментальный препарат, проверенное лечение или неактивную таблетку (плацебо). Однако дети будут продолжать принимать любые лекарства, которые им необходимы для здоровья.
Ваш ребенок может получить новое лечение, которое может быть лучше, а может и не быть лучше, чем текущая терапия, говорит U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
"Люди часто думают, что клиническое испытание экспериментального препарата более рискованно, чем лечение в кабинете вашего врача уже одобренным препаратом, который не был протестирован на детях," сказал доктор. Роберт Нельсон, заместитель директора Управления педиатрической терапии FDA.
"Некоторые исследования могут быть более рискованными, но некоторые могут быть безопаснее, чем прописывание препарата, который не изучался у детей," Нельсон сказал в пресс-релизе FDA.
"Кроме того, в научном исследовании мониторинг побочных эффектов будет намного более интенсивным, чем когда лекарство прописано врачом вне клинического исследования," добавил он.
FDA советует родителям проконсультироваться с лечащим врачом своего ребенка перед включением ребенка в клиническое испытание. Кроме того, поддерживайте общение во время судебного разбирательства.
"Педиатр может помочь родителям оценить риски и потенциальные преимущества, оценить квалификацию исследовательской группы, прояснить понимание ребенком исследования и поддержать родителя и ребенка на протяжении всего исследования," Нельсон сказал.
Вот еще несколько советов от FDA:
Сделай список.
Прежде чем обсуждать исследование со следователями, составьте список вопросов. Например: каковы доказательства того, что экспериментальный препарат может помочь моему ребенку?? Насколько внимательно будут наблюдать за ребенком на предмет проблем?
Делать записи.
Принесите ручку и бумагу, чтобы делать заметки во время встречи и зачитывать их следователям, чтобы убедиться, что они верны. Если вы хотите поговорить с другими родителями детей, участвующих в исследовании, попросите их контактную информацию. (Исследователям необходимо получить разрешение от других родителей.)
Не торопитесь.
Не торопитесь с решением. Спросите, можете ли вы подумать об этом дома и обсудить это со своей семьей, врачом вашего ребенка и другими людьми, которым вы доверяете, прежде чем подписывать документ об информированном согласии.
Слушай свой "кишка," Нельсон посоветовал. Если вас не устраивает получаемая информация и ответы на ваши вопросы, не записывайте своего ребенка.
"Родители должны понимать, что они могут исключить своего ребенка из клинического исследования в любое время," Нельсон сказал. "Однако может потребоваться некоторое наблюдение, чтобы убедиться, что у ребенка нет серьезных побочных эффектов от прекращения приема тестируемого препарата," он отметил.