U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило для продажи два теста, которые обнаруживают присутствие Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae с диагностическим тестированием экстрагенитальных образцов.
Тесты Aptima Combo 2 Assay и Xpert CT / NG ранее были одобрены для тестирования образцов мочи, вагинальных и эндоцервикальных проб; это последнее разрешение позволяет проводить экстрагенитальное диагностическое тестирование через горло и прямую кишку. Тим Стензел, м.D., Ph.D., Директор отдела диагностики in vitro и радиологического здоровья в Центре устройств и радиологического здоровья FDA сказал, что доступность этих двух тестов для использования в горле и прямой кишке заполняет "неудовлетворенные потребности общественного здравоохранения за счет дополнительных обследований. Сегодняшние разрешения предоставляют механизм для более легкой диагностики этих инфекций."
Чтобы определить маркетинговое одобрение устройств, FDA проанализировало клинические данные перекрестного совместного клинического исследования с участием более 2500 пациентов. Исследователи пришли к выводу, что Aptima Combo 2 Assay и Xpert CT / NG безопасны и эффективны для экстрагенитального тестирования на хламидиоз и гонорею.
Разрешение на анализ Aptima Combo 2 Assay было предоставлено компании Hologic, а разрешение на анализ Xpert CT / NG было предоставлено компании Cepheid.