AFFiRiS объявила сегодня о результатах исследования II фазы у пациентов с болезнью Альцгеймера. Запатентованное соединение AFFiRiS AD04 – первое лекарство, которое когда-либо демонстрировало клинические и биомаркерные эффекты, соответствующие модификации болезни у пациентов с болезнью Альцгеймера. После лечения AD04 эффекты, соответствующие модификации заболевания, были достигнуты в течение не менее 18 месяцев у 47% пролеченных пациентов. Этот положительный эффект был дозозависимым и был более эффективным у пациентов с ранней стадией заболевания. Кроме того, предотвращение снижения гиппокампа коррелировало с положительным влиянием на клиническое прогрессирование и было статистически значимым. Таким образом, эти результаты впервые соответствуют всем критериям модификации заболевания, определенным регулирующими органами США и Европы FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам).
AFFiRiS AG из Вены, Австрия, сегодня впервые опубликовала результаты клинического исследования II фазы у пациентов с болезнью Альцгеймера своего патентованного соединения AD04, терапевтического препарата против болезни Альцгеймера. Результаты показывают впечатляющий терапевтический эффект AD04 и делают его первым в истории соединением, демонстрирующим клинические и биомаркерные доказательства, соответствующие модификации болезни Альцгеймера. Была продемонстрирована статистически значимая корреляция между когнитивным / функциональным результатом и объемом гиппокампа, области мозга, в которой расположены когнитивные функции / функции памяти, обе из которых продемонстрировали положительное влияние на прогрессирование заболевания в течение 18 месяцев. Подобная стабилизация наблюдалась также в отношении результатов поведения и качества жизни.
Также наблюдалась стабилизация когнитивной / функциональной конечной точки у тех пациентов этого исследования, которые лечились AD02, до сих пор ведущим соединением компании в AD. В зависимости от дозировки и состава AD02 в трех разных группах исследования у 24 – 31% пациентов наблюдалась когнитивная / функциональная стабилизация или улучшение. Однако статистически значимая корреляция с объемом биомаркера гиппокампа не могла быть продемонстрирована в течение периода наблюдения 18 месяцев. Всего в международном мультицентрическом клиническом исследовании 332 пациента прошли лечение в пяти различных группах исследования, и более 85% завершили исследование.
Значительное влияние
Комментируя эти результаты, Dr. Вальтер Шмидт, генеральный директор и соучредитель AFFiRiS AG, заявляет: "Наши результаты показывают, что AD04 – первое лекарство, которое когда-либо показывало свойства модификации болезни у пациентов с болезнью Альцгеймера. Этот успех обязан нашей стратегии клинического созревания, которая в случае болезни Альцгеймера до сих пор продвинула четыре различных продукта-кандидата, а именно AD01 – AD04, в клиническую разработку."
Доктор. Фрэнк Маттнер, CSO и соучредитель, добавляет: "Оба соединения, использованные в этом исследовании, AD02 и AD04, показали отличные характеристики безопасности. Лучшее соединение AD02 показало очень хорошие результаты в стабилизации когнитивных функций в зависимости от дозы. 24 – 31% пролеченных пациентов показали стабилизацию клинического прогрессирования. Однако оказалось, что AD04 превосходит AD02, так как 47% пациентов стабилизировались в отношении своего когнитивного / функционального статуса. Вдобавок к этому, этот эффект статистически значимо коррелировал со спасением гиппокампа, области человеческого мозга, где расположены когнитивные функции и функции памяти (p = 0.0016). Эта корреляция значительных клинических и биомаркерных эффектов соответствует определению модификации заболевания EMA и FDA в контексте соединения с последовательным механизмом действия. Поэтому мы решили сосредоточить внимание на AD04 для дальнейшей клинической разработки. Наша стратегия клинического созревания позволяет добиться эффективного прогресса во время клинической разработки. Тем самым сокращаются финансовые риски, связанные с любым клиническим испытанием." Фактически, стратегия клинического созревания была разработана AFFiRiS и основана на параллельных клинических испытаниях нескольких лекарственных препаратов-кандидатов против определенного заболевания, чтобы гарантировать, что будет разработана лучшая терапия для людей.
Проф. Ахим Шнеебергер, главный врач AFFiRiS, расширяет: "С самого начала мы проводили нашу программу лечения болезни Альцгеймера с несколькими кандидатами на лекарства. AD04 теперь демонстрирует наиболее убедительные терапевтические преимущества, включая влияние на NPI и качество жизни, что актуально для пациентов и лиц, ухаживающих за ними. Поскольку текущие результаты являются чрезвычайно положительными и последовательными по клиническим исходам и объемам головного мозга, мы надеемся проверить их в дальнейших клинических исследованиях."