Высокие дозы препарата Арисепт для лечения болезни Альцгеймера должны быть запрещены, поскольку они не более эффективны, чем низкие дозы, и имеют резко повышенный риск побочных эффектов, – заявили в среду группа защиты прав граждан Public Citizen и гериатр из Университета Джона Хопкинса в петиции в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Администрация.
Арисепт, известный под общим названием донепезил, является одним из очень немногих препаратов, доступных для лечения болезни Альцгеймера, но он обеспечивает лишь очень умеренное замедление когнитивных и функциональных нарушений, связанных с этим заболеванием. И все же препарат широко применяется "в первую очередь из-за двух факторов: понятного отчаяния тех, кто заботится о пациентах с болезнью Альцгеймера, и неустанной рекламной кампании фармацевтических компаний," сказал со-петиционер д-р. Томас Финукейн из Хопкинса.
Арисепт был одобрен FDA в дозах от 5 до 10 миллиграммов для пациентов с легкой и средней степенью болезни Альцгеймера и в дозе от 10 до 23 миллиграммов для более тяжелых случаев. В петиции содержится просьба к FDA запретить версию препарата с дозировкой 23 мг и предостеречь пациентов и врачей от приема двух доз 10 мг. таблетки в день, если более высокая дозировка будет снята с продажи.
В петиции говорится, что клинические испытания Aricept, представленные на одобрение FDA, не показывают значительного преимущества версии с 23 мг по сравнению с версией с 10 мг. Но усиление побочных эффектов от более высокой дозировки включает замедление пульса, тошноту, рвоту, диарею, недержание мочи, усталость, головокружение, возбуждение, спутанность сознания и анорексию. В петиции говорится, что рвота, которая возникала более чем в 3 раза чаще у тех, кто принимал высокие дозы, является особенно опасным побочным эффектом для пациентов с болезнью Альцгеймера, поскольку она может привести к пневмонии, массивному желудочно-кишечному кровотечению, разрыву пищевода и даже смерти.
"При отсутствии доказательств дополнительных преимуществ для пациентов явное увеличение риска должно было быть более чем достаточным основанием для отказа в одобрении," сказал доктор. Сидни Вулф, директор группы общественных исследований здоровья граждан. "Непростительно, что FDA одобрило эту более высокую дозу. Его быстрое удаление с опозданием выполнило бы миссию агентства – разрешить продажу только тех лекарств, преимущества которых перевешивают их риски."
Public Citizen имеет долгую историю проведения кампаний против наркотиков, которые считает опасными или неэффективными.