В проблеме 2 мая ДОЛГОЙ ХЛОПЧАТОБУМАЖНОЙ ОДЕЖДЫ изучение говорит о том, что клинические изучения, зарегистрированные в clinicaltrials.gov между 2007-2010, во власти мелких, одноцентровых опробований.Помимо этого, изучения включают большую неоднородность (отличающийся по собственной природе, тяжело дабы выдержать сравнение) в методологических подходах, включая применение свободных комитетов по мониторингу данных, ослепления и рандомизации.Исследователи растолковывают:«Испытания являются центральными средствами, которыми оценены профилактические, диагностические, и терапевтические стратегии, но американское предприятие испытаний было отмечено дебатами относительно финансирования приоритетов для клинического изучения, интерпретации и дизайна изучений и мер защиты для участников изучения».
Регистрация ClinicialTrials.gov была создана в 1997, дабы оказать помощь людям с серьёзными заболеваниями принимать участие в опробованиях. В сентябре 2004 о стратегической регистрации требования клинического изучения как предпосылка для публикации заявил Интернациональный комитет Медицинских Редакторов Издания (ICMJE). Политика получила юридическую силу в 2005.
Исследователи сообщили:«Недавняя работа выдвигает на первый замысел несоответствующую доказательную базу существующей практики, в которой меньше чем 15 процентов основных рекомендаций директивы основываются на отличных доказательствах, довольно часто определяемых как доказательства, происходящие от опробований с адекватными проектами; размеры большой выборки; и адекватные, утвержденные результативные меры, и контроль советами экспертов организации и независимыми комитетами по мониторингу данных (DMCs), дабы обезопасисть участников и обеспечивать целостность опробования».Дабы проанализировать главные изюминки своевременных опробований на людях, зарегистрированных в базе данных ClinicalTrials.gov, Роберте М. Кэлиффе, Враче медицины, Герцога Переводный Университет Медицины, Дарем, Северная Каролина, и его команда совершила изучение, сосредоточившееся, на котором особенности желательны для производства убедительных доказательств.По окончании загрузки данных по 96 346 опробованиям на людях от поступления и регистрации в него в реляционную базу данных, дабы оценить совокупные эти, команда идентифицировала своевременные опробования. Исследователи сосредоточили собственную экспертизу на трех клинических специальных онкологиях, сердечно-сосудистом, и психологическом здоровье.
В Соединенных Штатах эти три объединенные изюминки охватывают наибольшее число приспособленных к инвалидности потерянных жизненных лет.Команда изучила различия в изюминках как функция клинической профессии; как те изюминки изменялись в течение продолжительного времени; и факторы связались с применением DMCs, рандомизацией и ослеплением.По словам исследователей, между 2004-2007 к 2007-2010, число опробований, представленных для регистрации, увеличилось от 28 881 до 40 970.
Кроме того при том, что база данных была заполнена в более всецело между 2007-2010, 59,4% опробований продемонстрировал, что они не применяли DMCs.Помимо этого, команда отыскала, что 96% этих опробований имели при 1 000 участников, и 62% имели 100 либо меньше. Для законченных опробований среднее число участников за опробование равнялось 58 и 70 для опробований, зарегистрированных, но не законченных.
Из этих 40 970 испытаний, зарегистрированных на протяжении периода 2007-2010, 37,520, имел эти по числу источника и мест финансирования. Исследователи нашли, что большая часть этих опробований не взяло финансирование индустрией либо Национальными Университетами Здоровья (NIH) 47%, n = 17,592) с 16 674 (44%), финансируемые индустрией, 3,254 (9%), финансируемых NIH, и 757 (2,0%), взял финансирование вторыми американскими федеральными агентствами.
Помимо этого, исследователи нашли, что 34% опробований проводились на многократных местах, тогда как большая часть (66%) проводилось на единственном месте.Исследователи растолковывают:«Неоднородность в способах, о которых информируют, клинической профессией; тип спонсора; и применение, о котором информируют, DMCs, ослепления и рандомизации было разумеется.
К примеру, применение, о котором информируют, DMCs было менее распространено в спонсируемом индустрией если сравнивать с NIH-спонсируемыми опробованиями, более ранней фазой если сравнивать с испытаниями и 3 испытаниями фазы психологического здоровья если сравнивать с теми в других 2 изюминках. В аналогичных сравнениях о рандомизации и ослеплении менее довольно часто информировали в более ранней фазе, онкологии и опробованиях устройства."
По словам исследователей обнаружение значительных различий в рандомизации и использовании ослепления через особенности поднимает «фундаментальные вопросы о способности потянуть качественные выводы из клинического изучения, проводимого на той арене».Помимо этого, они заявляют, что обнаружение, что лишь добрая половина своевременных опробований, зарегистрированных с 2007-2010 дизайном, имела меньше чем 70 участников, может иметь жизненные стратегические последствия.
«Мелкие опробования смогут быть адекватными во многих случаях…. Но мелкие опробования вряд ли будут информативны во многих вторых параметрах настройки, таковы как установление эффективности лечения со скромными эффектами и сравнения действенных лечений, каковые разрешат лучшие ответы на практике».Исследователи сообщили:«Отечественный анализ приводит к вопросам о лучших способах для генерации доказательств, и возможность предприятия испытаний поставлять достаточные суммы отличных доказательств должна была обеспечивать уверенность в советах директивы.
Учитывая недостаток в доказательствах, дабы поддержать главные ответы в советах по клинической практике, и опасениях по поводу недостаточного числа добровольцев для опробований, желание представить отличные свидетельства для медицинских ответов должно включать рассмотрение всесторонней модернизации предприятия испытания."В связанном отчете, Кее Дикерсине, M.A., врач философии, Высшей школы здравоохранения Джонса Хопкинса Блумберга, Балтимор, и Драммонда Ренни, Доктора медицины, Калифорнийского университета, Сан-Франциско и Долгая ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА Помощника редактора, растолковывают что:«думается, что не обращая внимания на ответственный прогресс, ClinicalTrials.gov подходит маленький, частично по причине того, что не хватает информации запрашивается и планирует, а также в то время, когда следователи являются запрошенной информацией, это не обязательно обеспечивается.
Как следствие пользователи регистратур опробования не знают, настояща ли информация, предоставленная через ClinicalTrials.gov, либо актуальна».Они продолжают:«Регистрация опробования не есть некоторым бюрократическим осуществлением, но частичным исполнением обещания больным, соглашающимся принимать участие в этих судах по пониманию, что информация обучалась с быть опубликованной.Этот свидетельские показания, что регистрация опробований в начале может принести пользу больным, тяжело осознать, из-за чего кое-какие спонсоры и следователи берут на себя эту ответственность так легко.Регистратуры опробования не развиваются самостоятельно.
Их прозрачность и содержание, которую они снабжают, под влиянием следователей, систематических критиков, клинических докторов, редакторов издания, регуляторов и спонсоров и кроме этого общественностью и пациентами. Лишь через положительное обязательство и великодушие всех будет что-то оказаться, что вправду нужен."