Американское Министерство социального обеспечения и здравоохранения (HHS) предлагает кое-какие новые инструкции, направленные на увеличение уровня безопасности для людских существ в научных опытах. Действующие распоряжения, известные как Неспециализированное Правило, не были поменяны с 1991. HHS говорит, что ищет обратную сообщение от общественности на широком спектре неприятностей, которые связаны с безопасностью, этикой и контролем в изучении на человеке прежде, чем внести трансформации.
Предложенные трансформации, направленные на улучшение мер защиты для участников изучения на человеке, смогут быть отысканы в ANPRM (Предварительное уведомление Предложенной Разработки правил) – Меры защиты Изучения Людских существ: Улучшение Мер защиты для Сокращения и Предметов Исследования Бремени, Двусмысленности и Задержки для Следователей. Это издается в Федеральном реестре 25-го июля.
Говард К. Кох, Мэриленд, MPH, помощник секретаря HHS для здоровья, сообщил:«Принятие Неспециализированного Правила два десятилетия назад было знаменательным событием, дабы обеспечивать безопасность и этическую практику тех людей, участвующих в изучении. Это регулирующее упрочнение по обзору в первую очередь об улучшении мер защиты для людских существ.
Трансформации на рассмотрении предлагают улучшения и обещание обновления тех мер защиты, дабы идти в ногу с текущими проблемами».Существующие руководства были развиты, в то время, когда среда изучения на человеке весьма отличалась.
Изучения имели место по большей части в колледжах, медицинских центрах и университетах, и в основном во всего одном месте. Вещи изменились существенно с того времени.
Существует еще большое количество изучений для нескольких расположений, среди другого, каковые продемонстрировали, что для действующих распоряжений для исследователей и предметов исследования необходимо обновление.Предложенные альтерации, как ожидают, улучшат меры защиты для участников изучения несколькими методами.
HHS ищет обратную сообщение на следующем:Оцените текущий основанный на риске зубной мост так, дабы он калибровал уровень обзора к уровню риска более совершенно верно.
Имейте все внутренние и изучения для нескольких расположений, проверенные единственным советом экспертов организации.Имейте все формы и процессы, применяемые для обновленного информированного согласия.
Установите стандарты защиты и обязательную защиту информации данных для всех опробований, включающих идентифицируемую либо возможно идентифицируемую данные.Осуществите систематический подход к анализу и сбору данных по нежелательным явлениям и неожиданным проблемам через все опробования, дабы согласовать осложненный диапазон требований и определений к отчетности. Помимо этого, дабы повысить эффективность сбора данных.Расширьте федеральную регулирующую защиту так, дабы они относились к изучению, выполненному в американских центрах, приобретающих финансирование от Общих работ Правления.
Обеспечьте стандартизированное управление на нормах федерального права.HHS требует, дабы общественность обеспечила обратную сообщение, которая это, разглядывает как «критически ответственный для упрочнений правительства обеспечивать, дабы инструкции не отставали от сегодняшней изменяющейся среды изучения».
Офис для мер защиты изучения на человеке (OHRP)ANPRM (Предварительное уведомление предложенной разработки правил) для пересмотра неспециализированного правила