«Эксперты: Вакцина против Эболы По крайней мере 50 Белых Людей Далеко», Лук, о котором сообщают 30 июля. Как так часто прежде, сатирическая история, оказалось, была пророческой. До прошлой недели, там, казалось, был небольшой надеждой, что любые экспериментальные препараты или вакцины могли бы использоваться при худшей вспышке Эболы когда-либо, согласно последней статистике от Всемирной организации здравоохранения (WHO) уже вызвавшей отвращение у 1 711 человек и убившей 932 в четырех западноафриканских странах.
Но случаи двух американских больных Эболой, лечившихся с экспериментальным коктейлем антитела, внезапно опрокинули тот международный консенсус.Всего несколько недель назад, КТО сказал, что использование любого из экспериментальных препаратов или вакцин в трубопроводе просто не было в картах, потому что ни один из них не был посредством клинического исследования фазы I, типа испытания, на котором лекарственные препараты проверены на здоровых волонтерах для изучения их токсичности. «Используя экспериментальную вакцину на людях посреди вспышки в этом случае не было бы этично, выполним, или мудр», КОМУ представитель послал Науку по электронной почте 16 июля.Но вчера, управление объявило, что созывает группу медицинских специалистов по этике для обсуждения или экспериментальные препараты, или вакцины могли использоваться, в конце концов.
Объявление в частности упомянуло вопросы, поднятые случаями Кента Брэнтли и Нэнси Ритебол, американских работников здравоохранения, получивших соединение моноклональных антител под названием ZMapp после того, как они заболели в Либерии. (И были репатриированы в США ранее на этой неделе, и оба выздоравливают.) «У нас есть болезнь с высоким коэффициентом смертности без любого доказанного лечения или вакцины”, КТО сказанный генеральный директор ассистента Мари-Пол Киени. «Мы должны попросить, чтобы медицинские специалисты по этике дали нам указания на то, какой ответственная вещь сделать”.На слушании, проведенном сегодня Подкомиссией Палаты представителей США по Африке, Глобальному здоровью, Глобальным Правам человека и Международным организациям, Том Фриден, директор американских Центров по контролю и профилактике заболеваний, подчеркнул, что ZMapp представляет больше явления СМИ, чем реальная научная трансгрессия. “Простой факт – то, что мы не знаем, полезно ли то лечение, вредно, или не оказывает влияния”, говорит Фриден. “И мы вряд ли будем знать от двух или ряда пациентов, работает ли это”.Арман Спрешер из Врачей без границ в Брюсселе говорит, взял ли Brantly перемену к худшему и действительно быстро улучшался после получения коктейля антитела, как некоторые новости предположили, это было бы очень необычно в случае Эболы.Спрекэр признает, что случай — вместе с утратой шейха Умара Хана, главного борца Эболы Сьерра-Леоне, уступившего вирусу 29 июля — является «пищей для размышления», и что он видел Zmapp или другие используемые продукты, например в чрезвычайном клиническом испытании.
Всего несколько недель назад Спрекэр сказал Науке, что могло бы быть контрпроизводительно принести экспериментальные препараты или вакцины к области; пострадавшее население могло бы рассмотреть себя как морских свинок для Западных компаний, он сказал, который мог увеличить враждебность и усложнить борьбу с Эболой.Несмотря на то, что у него все еще есть те заботы, большее беспокойство, теперь вырисовывающееся, – то, что лечение, данное Brantly и Writebol очевидно, не делается доступным для африканцев. На этой неделе Wall Street Journal сообщил, что умирающие либерийские пациенты и их семьи уже просят терапию — и задаются вопросом, почему это, кажется, для американцев только. «Это – что-то, что сделало нашу работу самой трудной», бумага процитировала ассистент Либерии министра здравоохранения Тольберта Ниенсваха.«Обувь находится на другой ноге теперь», говорит Спрекэр. «Не то, чтобы мы причинили бы ужасные вещи им, но что мы не причинили хорошие вещи им».
«Вещи ясно изменились», добавляет вирусолог Роберт Гарри из Центра Медицинских наук Тулейнского университета в Новом Орлеане, Луизиана, кто несколько недель назад подчинился — неохотно, как много ученых — к идее, что никакие лекарства от Эболы или вакцины не будут доступны во время текущей вспышки.Однако, проблемы являются пугающими. Несколько наркотиков и вакцин показали обещание у нечеловеческих приматов, но ни один из них успешно не сделал его посредством испытаний на людях фазы I. (Несколько кандидатов вакцины действительно проходили фазу I в прошлом — одном из них среди волонтеров в Уганде — но все были позже оставлены по научным причинам.)Это не мешало двум американским пациентам брать ZMapp.
Как работники здравоохранения, они поняли риск, говорит Гарри. В 2009 немецкий исследователь, случайно уколовший себя со шприцем, держащим Эболу, принял экспериментальную вакцину, не проверенную в людях также. (Она не заболела, несмотря на то, что ученые не знают, помогла ли вакцина.), Но могли ли бы продукты без каких-либо человеческих данных о безопасности также использоваться в Африке, различный вопрос.Существует также очень практическая проблема того, сколько из любого продукта доступно.
Например, неясно, сколько готовит Биопрепарат Mapp, компания, развивающая ZMapp. На сегодняшнем слушании сказанный Фриден не знал «окончательно», сколько курсов было доступно. “Я услышал, что существует горстка”, сказал он, отметив, что он так же не знал количества другого экспериментального лечения Эболы под рукой. “Это быстро изменяет информацию”.
Фриден сказал, что американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) “в настоящее время координирует” с другими управлениями, чтобы видеть, могут ли они сделать новое лечение доступным.По словам ученого, знавшего подробные сведения этого использования ZMapp, но желавшего остаться неизвестным, антитела не были произведены при хороших производственных методах, ряд стандартов для гарантии безопасности и качества лекарственных препаратов. Но источник сказал ScienceInsider, что FDA утвердила свое использование в этих двух пациентах после запроса от врача в Университете Эмори в Атланте, использовавшего расширенные правила доступа, позволяющие использование в крайнем случае неутвержденных лекарств на «сострадательном использовании» основание.То, КТО не объявил, кто явится его оперативным пациентом этики, которого говорит управление, может встретиться уже на следующей неделе.
Одной из вещей, которые может обсудить группа, являются рекомендации по, как использовать любой экспериментальный продукт. Некоторые эксперты говорят, что любое лечение не должно быть дано на сострадательной основе использования, но должно быть частью тщательно проведенной клинической экспертизы, чтобы узнать как можно больше об эффективности состава. «Иначе беспокойство – то, что мы попробуем эти наркотики, включая проведение людей через потенциальный риск экспериментального лечения, и все еще ничего не узнать, о котором являются эффективными», сказал Том Соломон, директор Института Инфекции и Глобального здоровья в Ливерпульском университете в Соединенном Королевстве, в заявлении, распределенном сегодня Научным Медиа-центром.Но в отличие от большинства клинических испытаний за новые наркотики, препарат или вакцина не были бы по сравнению с плацебо, говорит Спрекэр. Учитывая ужасающий коэффициент смертности Эболы — хорошо более чем 50% при текущей вспышке — врачи дали бы реальное лечение кому-либо, кто соответствует определенным критериям приемлемости, он говорит, и посмотрите, понижается ли коэффициент смертности.
Даже вопрос того, где развернуть лечение, поднимает трудные вопросы, говорит Спрекэр. Обычно, испытания настраиваются в местах, где легко принять на работу пациентов и где существуют запасы, штат и экспертные знания для контроля их. Но использование лечения Эболы в одном городе а не в других немедленно вызвало бы протесты, говорит он. «Вы не можете сказать: ‘Давайте попробуем это на одном месте, и все остальные – контрольная группа’», говорит Спрекэр. «Вам, вероятно, придется сделать это на многократных местах».
КТО также созвал комитет, чтобы определить, составляет ли вспышка Эболы так называемое Критическое положение Здравоохранения Международного Беспокойства, обозначение, которое, среди прочего, позволило бы, КТО выпустить рекомендации путешествия избежать распространения болезни. Та группа, под председательством Сэма Зарамбы, бывшего должностного лица в угандийском Министерстве здравоохранения, объявит о своем решении на брифинге в пятницу.
С созданием отчетов Джоном Коэном.*Файлы Эболы: Учитывая текущую вспышку Эболы, беспрецедентную с точки зрения числа людей, убил и быстродействующее географическое распространение, Наука и Наука, Переводная Медицина сделала коллекцию из исследования и новостных статей о вирусном заболевании в свободном доступе исследователям и широкой публике.