FDA только что заявила, что разрешит экстренный импорт впрыскиваемых препаратов, применяемых в общей парентеральной пище (TPN), из-за важного недостатка везде по США.TPN для больных, каковые не смогут взять их пищу методом еды. Это связало применение капли с иглой либо катетером, помещенным в вену, содержащую раствор еды, и пара препаратов, таких как микроэлементы, фосфат натрия и фосфат калия.Текущий недостаток воздействует на многих недоношенных младенцев, каковые не смогут покушать либо выпивать ртом, и больными раком, каковые испытали желудочно-кишечные операции и не смогут в большинстве случаев имеется.
Комиссар FDA Маргарет А. Хэмберг, Врач медицины, заявила:«Тогда как мы сделали удачи на критической проблеме дефицита лекарственного средства, мы остаемся очень заинтересованными обо всей текущей и потенциальной нехватке лекарственного средства, и мы бдительны в отечественных упрочнениях, так, у больных имеется доступ к лекарствам, им необходимо, в то время, когда им необходимы они. FDA делает все, что она может, посредством каждого инструмента, мы должны решить и не допустить дефицит лекарственного средства».FDA разрешает экстренный импорт ответственных компонентов продуктов неспециализированной парентеральной пищи (TPN) Fresenius Kabi США, LLC, основанной в Лейк-Цюрихе, Иллинойс, от завода, что это имеет в Норвегии.
Это решение окажет помощь препаратам TPN достигнуть многих нуждающихся американцев.Обычный мешок продуктов TPNТекущая дефицит впрыскиваемых препаратов пищи результат производственных неприятностей в большом производителе продуктов TPN, названных «американский Regent/Luitpold».
Компания временно закрылась в конце 2012.FDA пробовала вмешаться, дабы хранить перемещение компании.
Но в американце финиша Регент решил остановить технологические операции, дабы оценить качественные неприятности с его впрыскиваемыми продуктами.FDA ища методы встретить недостатокАгентство будет работать с компанией, дабы постараться приоритезировать самые критические препараты, каковые в недостатке, потому, что это перезапускает производство.В то время, когда компания закрылась, FDA была вынуждена отчаянно отыскать методы восполнить недостаток, что многие обрисовывают как тяжелое состояние.
В конечном итоге они искали зарубежные компании, каковые имели возможность бы быть в силах удовлетворить текущие потребности поставки. Продукты были оценены, дабы удостовериться, что они были до стандарта и не создали угрозы для здоровья для американских больных.Валери Дженсен, R.Ph., помощник директора программы дефицита лекарственного средства в Центре FDA Оценки Исследования и Лекарственного средства, сообщил:«Дефицит компонента TPN была высоким приоритетом для агентства.
Начиная В первую очередь этого недостатка FDA была весьма заинтересованна об истощающейся поставке впрыскиваемых продуктов эффекта и пищи, что это имеет на детские поликлиники, лечащие уязвимых больных. Мы полагаем, что импорт этих впрыскиваемых препаратов пищи планирует удовлетворить текущие потребности поставки за ближайшие семь дней».
Временное усмотрение осуществления агентства для этих компонентов TPN лишь, дабы удовлетворить потребности больных на протяжении текущего недостатка.Кроме того при том, что агентство не имеет возможности заставить компанию в производство продукта, это может дать ускоренный регулирующий обзор, дабы ускорить процесс. Hospira, Inc.
Лейк-Фореста, Иллинойс есть вторым производителем, на данный момент трудящимся, дабы расширить поставки TPNs.С 2010 в общем итоге 17 препаратов были импортированы под регулирующим усмотрением FDA.