В понедельник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило ускоренное одобрение нового препарата от Bristol-Myers Squibb для лечения самой смертоносной формы рака кожи.
Агентство одобрило Opdivo для пациентов с трудноизлечимой меланомой, которая не может быть удалена хирургическим путем или распространилась по всему телу. Одобрение было основано на предварительных результатах, показывающих, что препарат помог уменьшить опухоли у некоторых пациентов.
Около 76 100 человек в США.S. в этом году будет диагностирована меланома, и ожидается, что 9710 человек умрут от этой болезни.
Меланома долгое время считалась одним из самых сложных видов рака для лечения, и еще несколько лет назад было доступно несколько вариантов лекарств. С 2011 года FDA одобрило семь новых лекарств от формы рака кожи, в том числе Opdivo.
Препарат блокирует белок, который не позволяет иммунной системе организма атаковать раковые клетки. Регулирующие органы FDA одобрили препарат для пациентов, которые ранее лечились более старым препаратом Бристол-Майерс, Ервой.
Opdivo получил ускоренное одобрение на основании небольшого исследования 120 пациентов, в котором у одной трети тех, кто получал препарат, наблюдалось уменьшение опухоли. Лекарства, получившие ускоренное одобрение на основании предварительных результатов, должны показать значимые с медицинской точки зрения результаты в последующих исследованиях. Лекарства, которые не оправдывают ожиданий, могут быть удалены с рынка, хотя FDA редко делает этот шаг.
Исследователи меланомы полагают, что Opdivo может оказывать жизнеобеспечивающее действие при использовании в сочетании с Yervoy, который был одобрен в 2011 году.
Небольшое исследование комбинации лекарств, опубликованное летом, показало увеличение выживаемости в среднем на 3,5 года у людей с очень запущенной меланомой.
Бристол-Майерс Сквибб базируется в Нью-Йорке. Его акции упали в понедельник на 24 цента и составили 61 доллар.06.