На этой неделе должностные лица в американском Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) взяли 15-часовой набег далеко вне научной господствующей тенденции. На 2-дневном слушании управление пригласило общественный ввод о том, как это должно отрегулировать гомеопатию — традиционная целебная практика, подвергнутая сомнению многочисленными научными исследованиями. На данный момент гомеопатические средства, проданные в основном законно, классифицируются как наркотики, которые могут быть проданы без одобрения FDA в США.
Но управление может быть готово заново продумать свою политику.“У нас был огромный рост в рынке и также некоторой появляющейся безопасности и качественных проблемах”, сказала Синтия Шнедэр, директор Офиса Соблюдения в Центре FDA Оценки Препарата и Исследования (CDER) в Сильвер-Спринг, Мэриленд, ScienceInsider. “В свете, о котором, мы думали, что пришло время бросить другой взгляд”.200-летняя практика гомеопатии — оцененный быть многомиллиардной промышленностью в США — основывается на двух спорных принципах: Во-первых, сущность, вызывающая определенный признак в здоровом человеке, может уменьшить тот же признак в больном человеке, если потребляется в очень малой дозе.
Во-вторых, неоднократно растворение сущности фактически делает лечение более мощным, даже если никакие обнаружимые молекулы оригинальной сущности не остаются.Эти 37 спикеров на слушании FDA управляли гаммой от правоверных воинственным скептикам — и эти два лагеря, казалось, время от времени говорили на различных языках.“По ее собственному определению не может работать гомеопатия”, сказал Майкл Де Дора, директор государственной политики в некоммерческом Центре Вашингтона, округ Колумбия Запроса, отделения, группе в его представлении в понедельник.
Несколько больших метаисследований, включая недавний анализ Общественным здравоохранением и Советом по медицинским исследованиям в Австралии, пришли к заключению, что гомеопатические средства являются не более эффективными, чем плацебо для рассмотрения любого условия. “Мы не должны проводить много времени на этом”, сказала Де Дора, “поскольку федеральное правительство хорошо знает о научном доказательстве против гомеопатии”.Но другие спикеры — врачи и промышленные представители — действительно проводили большую часть своего времени, расхваливая медицинское значение лечения.
И во время 5-минутного периода вопроса после каждого разговора, участники дискуссии FDA изящно нажали некоторых спикеров на их доказательствах.“Вы ударяете меня как кого-то, кто использует много инструментов”, сказал Роберт Нельсон, заместитель директора Офиса FDA Педиатрической Терапии в Сильвер-Спринг, Мэриленд, натуропатическому врачу Эми Ротэнберг, прежде, чем спросить, как она могла быть уверена, что ее пациенты извлекали выгоду из одной только гомеопатии.
Ротэнберг ответила, что предписывает исключительно гомеопатические лечения приблизительно половине ее пациентов, хотя некоторые получают другие формы лечения от других врачей.Элейн Липпман, регулирующий адвокат в Офисе CDER Регулирующей Политики, спросила несколько спикеров тот же вопрос: “Что это о научном методе демонстрирующей безопасности и эффективности, хотя наш процесс одобрения, который противоречив с гомеопатией?”“Это походит на сравнение яблок и яиц”, объяснил гомеопатический врач Карл Робинсон Хьюстона, Техас. “Гомеопатия является многой наблюдательной науки”, сказал он.
Пять пациентов с тем же официальным диагнозом могли пройти пять другого лечения на основе своих сложных умственных, эмоциональных, и физических качеств. “Это – различная парадигма, это – все”.Осторожный тон опроса отражает необычный статус, который FDA даровала гомеопатии.
С 1938 управление определило гомеопатические продукты как наркотики, частично благодаря американскому сенатору и гомеопатическому врачу Руаялю Коупленду, создавшему в соавторстве федеральную Еду, Препарат и Косметический закон. И с тех пор, FDA полагалась на документ, который, как известно как Гомеопатическая Фармакопея США, определил что количество как гомеопатический препарат. Тот список сущностей — теперь 1 295 пунктов долго — ведется независимой промышленной организацией, Гомеопатическим Соглашением Фармакопеи США. Сущности могут быть добавлены к списку после того, как у них было успешное «доказательство» перед обученными гомеопатами, определяющими, как они влияют на здоровые предметы при различных концентрациях.
В соответствии с рекомендациями FDA, выпущенными в 1988, компания может продать гомеопатические продукты законно, не демонстрируя их безопасность или эффективность, и — в отличие от пищевых добавок — их упаковка может включать требования о рассмотрении особых условий, пока они «самоограничивают» и не хронические. Такие условия включают растяжения связок, простуды или аллергии.Но FDA действительно наблюдает за качеством и производством гомеопатических продуктов, и это недавно подняло несколько красных флагов. В 2009 это выпустило письмо с предупреждением к Инициативам Matrixx, когда высокий уровень цинка в нескольких из его лекарств от простуды Zicam был связан с потерей запаха в пользователях.
В 2010 это предупредило, что гомеопатические начинающиеся таблетки, произведенные Гомеопатическими содержавшими потенциально вредными уровнями Хилэнда ядовитого паслена, прививают. И в прошлом месяце, это советовало потребителям не полагаться на множество отпускаемых без рецепта гомеопатических лекарств от астмы для управления их нападениями. FDA выпустила 40 писем с предупреждением к производителям гомеопатических продуктов с 2009 — из девяти писем между 2002 и 2008.На слушании управление попросило данные, которые далее оценили бы риск и пользу продуктов уже на рынке.
Токсиколог Эдвард Крензелок из Горного Центра Яда и Препарата Рокки в Денвере сказал что относительно почти 80 000 гомеопатическо-связанных звонков в региональные токсикологические центры с 2006 до 2013, 98% посетителей не сообщили ни о каком результате или незначительных результатах от выставки. Большинство требований — 92% — вовлеченные дети моложе 6.Те относительно чистые показатели по технике безопасности были темой для разговора для нескольких сторонников гомеопатии. Педиатр Роберт Думонт из Института Raby Интегральной Медицины в Чикаго, Иллинойс, кто похвалил гомеопатические средства как “исключительно универсальные во многих проблемах со здоровьем”, уверил группа, что он не был обеспокоен отрицательными взаимодействиями с другими препаратами, потому что при концентрациях он, как правило, рекомендует, “не было бы ничего в там для взаимодействия”.
Но другие утверждали, что истинные риски здравоохранения появляются, когда неинформированные потребители решают использовать гомеопатические продукты вместо доказанного медикаментозного лечения. Джанин Джаггер, преподаватель медицины в Университете Вирджинии в Шарлоттсвилле и президенте Семейного средиземноморского Фонда Лихорадки, описала внебиржевые гомеопатические средства, перечисляющие тот же активный ингредиент как лечение предписания редкого генетического воспалительного заболевания. Пациенты, верящие этой очень разбавленной сущности, сопоставимы с отпускаемым по рецепту лекарством, мог перенести серьезный вред, говорит она. “Я должен объяснить это много раз и пациентам … и существуют случаи, которым я никогда не буду иметь возможности объяснить это”, сказала она. “Я хотел бы иметь помощь FDA”.
Что виды изменений FDA рассмотрела бы, если таковые имеются, еще не ясны. Schnedar FDA боится предполагать, что он планирует сжать свои инструкции. “На столе нет никаких предвзятых вариантов”, говорит она.У нескольких спикеров были предложения.
Де Дора утверждала, что FDA должна подвергнуть гомеопатические продукты тому же процессу одобрения перед рынком как другие наркотики — дорогостоящее суждение и для регуляторов и для производителей. Другие, включая Адриэна Фью-Бермана из Джорджтаунского университета в Вашингтоне, округ Колумбия, предположили, что FDA могла, по крайней мере, разъяснить этикетки продукта — например, путем листинга концентраций компонентов в миллиграммах, а не количестве раз, они были ритуально растворены.
Фью-Берман подозревает, что после десятилетий главным образом основанной на невмешательстве политики, текущая популярность гомеопатических продуктов может наконец вдохновить FDA составлять проект новых инструкций. “Было несколько пунктов в истории, где люди только что проигнорировали гомеопатию, потому что они думали, что это умерло”, говорит она, “И это продолжает возвращаться.