Четыре синтетических изобретения биологии, сбивающие с толку федералов

10 Авг
2017
синтетический

Таким образом, Вы сделали новый продукт генетически техническим живой организм и стремитесь продать его в США. Прежде чем это доберется до рынка, однако, Вы должны будете ответить на критический вопрос: Какое американское управление должно закончить на своей безопасности? Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Министерство сельского хозяйства (USDA) и Управление охраны окружающей среды (EPA) могло бы все предъявить права на продукт, сделанный через синтетическую биологию, в зависимости от метода производства и его надлежащего использования.

Но много новых технологий не соответствуют аккуратно области одного офиса, завершает отчет, опубликованный сегодня.В отчете, сочиненном Синтетическим Проектом Биологии в Международном центре поддержки ученых Вудро Вильсона, Вашингтон, основанном на D.C. мозговом центре, бригада регулирующих экспертов описывает, насколько извилистый путь к рынку мог быть для новых продуктов биотехнологии. Это служит предупреждением компаниям по запуску, что они должны будут, вероятно, посетить многократные управления рано в процессе развития, говорит Тодд Куикен, Синтетический следователь принципа Проекта Биологии.Этим летом Белый дом признал, что правовые рамки, оценивая продукты биотехнологии, последнее обновление в 1992, стали устаревшими.

Это объявило о планах модернизировать правила, начнет обсуждения в общественности, встречающейся позже в этом месяце, и принимает общественный комментарий в течение 13 ноября. Новый отчет выкладывает серию случаев — некоторых теоретических, другие уже на столах регуляторов — где текущая структура приводит к трудности и непредсказуемым результатам.Вот квартет примеров, обещающих регулирующий погром:Москит Oxitec

Что это делает? Генетически измененные москиты Aedes aegypti, развитые фирмой биотехнологии, Oxitec несут летальный ген, препятствующий тому, чтобы их потомки женского пола стали зрелым. Компания надеется ограничить распространение перенесенных москитом болезней, таких как вирус Chikungunya и Лихорадка денге путем выпуска спроектированных москитов, которые произведут нежизнеспособных потомков и сократят популяцию.

Oxitec уже провел полевые экспертизы в Малайзии и на Карибском острове Большого Каймана. Это теперь планирует испытание на Флорида-Кисе.Почему неуверенность? Генетически измененные насекомые обычно регулируются Службой инспекции здоровья животных и растений США USDA (ТЛЯ), потому что они предназначаются для управления вредителями растений.

Но эти москиты не являются вредителями растений; они — новая стратегия предотвратить человеческую болезнь, принуждая некоторых утверждать, что их должен рассматривать как другие антибактериальные лекарства и рассмотреть как новый препарат Центр FDA Оценки Препарата и Исследования (CDER).Кто регулирует его? Москита Oxitec вместо этого считали “новым ветеринарным препаратом” и оценивают другой офис FDA, Центр Ветеринарии. Это — тот же офис, оценивающий другие технологии для стерилизации животных для ограничения рождаемости.

Решение вызвало опасения, что офис FDA менее оборудован, чем USDA для выполнения оценки воздействия на окружающую среду москита. (Между тем новая генетически модифицированная капустная моль компании, использующая ту же основную стратегию, но предназначающаяся для бича на растительных зерновых культурах, была оценена и очищена для полевых испытаний USDA.)Синтетический скваленЧто это делает?

Сквален является органическим соединением, используемым в качестве мягчителя в лосьонах. Это изобилует жиром из печени акулы и другим рыбьим жиром, и также найдено в некоторых растительных маслах. Компания биотехнологии Amyris спроектировала специализированные напряжения дрожжей, которые могут произвести молекулу из сахара.

Почему неуверенность? Компоненты как сквален в косметике поднимают проблему, которую должна все же решить FDA: должны ли продукты, сделанные через синтетическую биологию, быть маркированы по-другому от естественных сущностей, и рискуют ли их производители нарушать правила на точной маркировке компонентов продукта (установленный федеральной Едой, Препаратом, и Косметическим законом или FFDCA).Кто регулирует его? Косметические компоненты не требуют одобрения FDA, прежде чем они смогут быть проданы, и синтетический сквален уже находится на рынке.

Новый отчет предупреждает, что и FDA и Федеральная торговая комиссия могут быть вынуждены бросить более внимательный взгляд на то, как синтетические компоненты описаны на этикетках.Западня моли PBANЧто это делает?

Нейропептид формирования биосинтеза феромона (PBAN) предлагает альтернативу феромонам насекомого, которые часто используются в качестве приманки в западнях для сельскохозяйственных вредителей, но могут быть дорогими и трудными произвести. Студенты на соревнованиях биологии синтетического продукта студента бакалавриата 2014 года, проведенных Международной Генетически Спроектированной Машиной (iGEM) Фонд, создали PBAN-зашнурованную приманку. Когда съела моль женского пола в западне, PBAN побуждает их производить свои собственные феромоны и приманку в мужчинах. Студенты на уровне Национального Цзяо, Тунговый университет на Тайване создал генетически модифицированные бактерии для производства PBAN, который они смешали с соблазняющим моль сахарным раствором.

Почему неуверенность? Продукт, помещенный в западню для вмешательства в рост или скрещивание вредителей, обычно подвергался бы регулированию EPA под федеральным Инсектицидом, Фунгицидом и законом о Родентициде (FIFRA), объясняет новый отчет. Но FIFRA освобождает феромоны, которые, как полагают, излагают меньше экологического риска, чем традиционные пестициды.

Если бы компания стремилась продать западни PBAN, однако, не ясно, наслаждались ли бы они тем же освобождением: PBAN не является технически феромоном, но гормоном, побуждающим моль производить феромон саму.Кто регулирует его?

Если такой продукт проскользнул мимо EPA на освобождении феромона, аналитики отчета предполагают, что PBAN мог бы все еще подвергнуться Закону о контроле над токсичными веществами EPA, или даже FFDC, в зависимости от его применения.Пылающее растениеЧто это делает?

Декоративные растения кресса, разработанные Glowing Plant, Inc., содержат гены светлячка и медузы, заставляющие их пылать зелеными в темноте.Почему неуверенность? Генетически модифицированные растения, как правило, подпадают под юрисдикцию USDA, потому что они полагаются на метод переноса генов, использующий agrobacterium — вредитель растений.

Но Пылающие прототипы Растения используют различный метод, который, как известно как генное оружие, взорвал несущие ген частицы в растительные клетки.Кто регулирует его? В декабре 2014 ТЛЯ сообщила Glowing Plant, Inc., что ее продукт не подпадает под ее юрисдикцию; никакое управление формально не оценило свои потенциальные экологические риски. Согласно странице Ножного стартера компании, принимающей предварительные заказы и на растения и на семена, компания “в заключительной фазе получения растения, готового к отгрузке”.

Но компания также дала объявление сделай сам комплект для тех, кто хочет генетически изменить сами семена. И потому что этот комплект полагается на agrobacterium, в сообщении говорится, отдельный клиент мог быть по закону обязан искать разрешение от ТЛИ.

*Обновление, 10 ноября, 16:29: Эта статья была исправлена, чтобы указать, что генный метод оружия, используемый путем Пылания Растение, не является более новым, чем перенос генов с помощью agrobacterium.


7 комментариев

  1. Лобачёва Ирина | 10.08.2017 at 13:58

    да чё там, тоже обтекает нормально)))

    Ответ
  2. Сапогов Станислав | 11.08.2017 at 09:31

    присоединяюсь. 100 кг гречки если спрячешь паспорт бабушки и 200- если ещё и дедушки)

    Ответ
  3. Anayalen | 11.08.2017 at 14:14

    Если Украина разбитое корыто, то какое тогда корыто россия- сбитое? Русские недочеловеки, вон отсюда!

    Ответ
  4. Bearil | 11.08.2017 at 21:16

    там мирные умные, вату презирают

    Ответ
  5. Стегнов Роман | 12.08.2017 at 13:15

    про 100 лярдов мы знаем. а сколько возвращено на украину?

    Ответ
  6. Dulmaran | 12.08.2017 at 18:00

    куда они ломятся? амэрыка разваливается, пендосы всех достали, дидываевали, скрепы опять же… чёзакуйня. больше похоже на вброс.

    Ответ
  7. Whitepick | 13.08.2017 at 11:21

    Придурошная страна — придурошный президент. Все сходится.

    Ответ

Оставить коммент

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *