Исследования показывают, что устройство помогает снизить частоту приступов.
U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в четверг одобрило новое имплантированное устройство, которое снижает частоту приступов у людей с эпилепсией.
"Нейростимулятор обнаруживает аномальную электрическую активность в головном мозге и реагирует электрической стимуляцией, предназначенной для нормализации мозговой активности до того, как у пациента появятся симптомы судорог," Кристи Форман, директор отдела оценки устройств Центра устройств и радиологического здоровья FDA, сообщила в пресс-релизе агентства.
Келли О’Брайен, 28 лет, страдает эпилепсией и сказала, что устройство, называемое стимулятором RNS, изменило жизнь.
"Это дало мне независимость, которой у меня не было раньше," сказал О’Брайен, который живет в Колумбусе, штат Огайо. "С момента получения устройства у меня прекратились судороги, и я делаю то, что не мог делать раньше. Самое главное, что теперь я снова могу водить машину."
Меньше и тоньше имплантируемого дефибриллятора сердца, программируемое устройство с батарейным питанием помещается прямо под череп во время операции. Электроды проходят от устройства к одному или двум местам в мозгу пациента, которые создают аномальную электрическую активность, вызывающую судороги. Система RNS, созданная калифорнийской компанией NeuroPace, работает путем короткого замыкания нервных клеток в этой области, чтобы нормализовать мозговую активность до того, как начнется припадок.
Решение FDA последовало за единогласным голосованием в феврале в пользу устройства комиссией FDA, которая оценила его эффективность и безопасность. Согласно FDA, новое предпродажное разрешение, предоставленное системе RNS, было основано на трехмесячном клиническом исследовании с участием 191 пациента, у которых эпилепсия не ответила на лекарственную терапию.
Исследование показало, что у пациентов с включенным устройством частота приступов в месяц снизилась в среднем на 38 процентов по сравнению с 17-процентным снижением среди пациентов, которым имплант был установлен, но был выключен. По данным FDA, для некоторых пациентов устройство работало особенно хорошо – у 29 процентов пациентов с включенным устройством количество приступов, которые они испытывали за месяц, сократилось вдвое.
Снижение частоты изъятий, связанных с системой RNS, продолжалось в течение 2-летнего периода наблюдения, добавило агентство.
"Это пациенты, у которых нет другого курорта для лечения эпилепсии, и это устройство дает им новую надежду," сказал доктор. Дилип Наир, эпилептолог и руководитель отдела центра эпилепсии Кливлендской клиники. Центр был одним из 15 сайтов в Соединенных Штатах для участия в клинических испытаниях.
"Нам крайне необходимы новые эффективные методы лечения для сотен тысяч людей в этой стране, а также для миллионов людей во всем мире, страдающих неконтролируемыми припадками," Уоррен Ламмерт, председатель группы по защите интересов пациентов Фонда эпилепсии, заявил в пресс-релизе Neuropace.
Он сказал новое устройство "объединяет лучшее из технологий и неврологии и является важным новым вариантом лечения для этих людей и их семей."
Доктор. Оррин Девински – директор Центра комплексной эпилепсии Нью-Йоркского университета в Нью-Йорке. Он сказал, что центр участвовал в испытаниях стимулятора RNS, "и наблюдались значительные клинические улучшения, в том числе у пациентов, у которых сейчас нет припадков, и впервые в жизни они водят машину."
Устройство разработано специально для людей в возрасте 18 лет и старше с эпилепсией с частичным началом, которая возникает, когда одно или несколько фиксированных участков в мозгу человека запускают каскад нервных импульсов, вызывающих приступ.
По словам президента и генерального директора Neuropace Фрэнка Фишера, NeuroPace также провела два исследования с участием 256 пациентов, которые наблюдались в течение периода от двух до девяти лет без каких-либо серьезных проблем.
Эпилепсия – это заболевание головного мозга, при котором у человека с течением времени возникают повторяющиеся приступы. По данным Фонда эпилепсии, от него страдают более 2 миллионов американцев, что делает его третьим по распространенности неврологическим расстройством в Соединенных Штатах после болезни Альцгеймера и инсульта. Приступы – это эпизоды нарушения мозговой деятельности, которые вызывают изменения во внимании или поведении. Клетки мозга продолжают работать, вместо того, чтобы действовать организованно. Неисправная электрическая система мозга вызывает всплески энергии, которые могут вызвать у человека мышечные сокращения или потерять сознание.
По словам Фишера, врачи могут изменять программирование устройства даже после его имплантации, чтобы со временем отразить потребности пациента. Они также могут наблюдать за мозговой деятельностью пациента с портативного компьютера в своем офисе – чтобы помочь им управлять лечением пациента, сказал он.
Выступая в феврале во время утверждения комиссией FDA, Фишер сказал, что еще слишком рано говорить, сколько может стоить устройство. Однако сопоставимые системы для проблем с сердцем варьируются в цене от 30 000 до 35 000 долларов, не считая стоимости операции по имплантации устройства. Батареи, питающей устройство от эпилепсии, хватает примерно на три года. По словам Фишера, если это не удается, необходимо заменить новое устройство в амбулаторной хирургической процедуре продолжительностью от 30 до 60 минут.
FDA отметило некоторые важные проблемы безопасности с системой RNS. Пользователи не могут проходить процедуры МРТ или другие процедуры, такие как диатермия (электрически индуцированное тепло), электросудорожные ("электрошок") терапия или транскраниальная магнитная стимуляция. "Энергия, создаваемая этими процедурами, может быть отправлена через нейростимулятор и вызвать необратимое повреждение мозга, даже если устройство выключено," FDA объяснило.
FDA заявило, что проблемы со здоровьем, которые также могут возникнуть, включают инфекции в месте установки имплантата и преждевременную разрядку батареи.