Согласно новому исследованию, опубликованному в выпуске журнала New England Journal of Medicine от 15 марта, катетерная процедура, закрывающая отверстие в сердце пациента, была не более эффективной, чем медикаментозная терапия в предотвращении повторных инсультов.
В исследовании CLOSURE I клинические исследователи сравнивали катетерную процедуру в сочетании с медикаментозной терапией только с лекарствами для предотвращения новых инсультов или транзиторных ишемических атак (ТИА) у пациентов в возрасте от 18 до 60 лет с необъяснимой ("криптогенный") инсульт или ТИА и патентованный овал (PFO) ?? дыра между двумя верхними камерами сердца.
В новаторском международном исследовании с несколькими центрами, проведенном Медицинским центром Case при университетских больницах (UH) и Медицинской школой Университета Case Western Reserve, исследователи стремились продемонстрировать превосходство системы закрытия перегородки STARFlex® над лекарственными препаратами (аспирин или варфарин). ) в одиночестве. Вместо этого результаты не показали статистически значимых различий между двумя методами лечения.
"Эти важные результаты послужат ориентиром в профилактике инсульта у пациентов с острым кровотечением," сказал Энтони Дж. Фурлан, доктор медицинских наук, ведущий исследователь исследования и заведующий кафедрой неврологии Медицинского центра UH Case и Медицинской школы Университета Case Western Reserve.
В сопроводительной редакционной статье S. Клэйборн Джонстон, доктор медицины, доктор философии из Калифорнийского университета в Сан-Франциско, написала:, " ЗАКРЫТИЕ I предоставляет наилучшие имеющиеся данные о роли закрытия в профилактике инсульта, и их нельзя игнорировать. Результаты исследования не подтверждают закрытие открытого овального отверстия для предотвращения инсульта у пациентов, перенесших инсульт или ТИА неясной этиологии."
В редакционной статье также отмечается, что на то, чтобы сообщить о результатах этого исследования, потребовалось девять лет, и за это время около 80 000 пациентов закрыли PFO с помощью устройства по средней цене 10 000 долларов США за процедуру. "Даже если бы только половина этих пациентов проходила лечение этим методом с целью предотвращения инсульта, можно было бы предположить, что в течение этого периода времени 400 миллионов долларов было потрачено на процедуру, которая не принесла очевидной пользы, не говоря уже о возможных клинических рисках," написал доктор. Джонстон.
Инсульты неизвестного происхождения ?? криптогенные инсульты ?? имеют несколько причин, в том числе PFO, отверстие, которое жизненно важно для выживания плода между двумя верхними камерами сердца, если оно не закрывается полностью после рождения. Если сгусток крови возникает в вене, проходит через отверстие и достигает головного мозга (так называемый "парадоксальная эмболия"), результат инсульта. Примерно у 20 процентов взрослых остатки норы сохраняются.
ЗАКРЫТИЕ I – первое завершенное проспективное рандомизированное исследование превосходства в двух группах чрескожного закрытия устройства PFO по сравнению с одной только медикаментозной терапией у пациентов с криптогенным инсультом с использованием системы закрытия перегородки STARFlex. Устройство, прикрепленное к катетеру и продетое в верхнюю часть сердца, применяет "раскладушка" заплатка с обеих сторон отверстия.
Первичной конечной точкой исследования была разница в частоте инсульта и ТИА между двумя группами пациентов через два года, смерть от всех причин в первые 30 дней и смерть от неврологических причин через 30 дней и более.
Доктор. Фурлан и его коллеги набрали 909 пациентов в 87 центрах США и Канады в течение 64 месяцев, закончившихся в октябре 2008 г. Исследователи рандомизировали пациентов либо на медикаментозную терапию (325 мг аспирина, либо подходящую дозу варфарина, либо на комбинацию обоих), либо закрытие ПФО и медикаментозную терапию (75 мг клопидогреля в течение шести месяцев и 325 мг аспирина в течение двух лет).
"Судя по результатам исследования, даже если у пациента была острая мозговая оболочка и повторный инсульт, отверстие может полностью совпадать со вторым инсультом," Доктор. Фурлан сказал. "Неоспоримый вывод здесь заключается в том, что слишком многие из этих дыр закрываются не по назначению, но отчасти это связано с тем, что у нас никогда не было рандомизированного исследования, которое могло бы помочь нам. Кроме того, наши критерии диагностики парадоксальной эмболии и потенциальная эффективность закрытия PFO в подгруппах пациентов требуют дальнейшего изучения. До тех пор мы бы посоветовали начальную вторичную профилактику инсульта с помощью медикаментозной терапии у большинства пациентов с необъяснимым инсультом или ТИА и ПФО. "