Под влиянием десятилетий жалоб на высокую стоимость слуховых аппаратов Конгресс в 2017 году принял закон, разрешающий продажу без рецепта, в надежде, что это повысит конкуренцию и снизит цены.
Четыре года спустя федеральные регулирующие органы еще не выпустили правила для реализации закона. Но изменения в отрасли предлагают потребителям облегчение.
В августе 2017 года президент Дональд Трамп подписал закон, призывающий Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов издать к 2020 году правила для слуховых аппаратов, которые могут продаваться в магазинах без рецепта или посещения аудиолога или другого специалиста по слуховым аппаратам. Этого еще не произошло, и президент Джо Байден в прошлом месяце приказал FDA разработать эти правила для внебиржевых покупок к середине ноября. Это означает, что потребителям, скорее всего, понадобится как минимум до следующего лета, чтобы почувствовать прямое воздействие закона.
Несмотря на задержку, возможности потребителей расширились за счет появления на рынке большего количества слуховых аппаратов, альтернативных способов их приобретения и более низких цен, особенно для самого большого сегмента населения с нарушениями слуха – людей с потерей слуха от легкой до умеренной, для которых закон был предназначен.
Ведущие потребительские бренды Apple и Bose предлагают продукты, а несколько небольших компаний продают вспомогательные средства напрямую потребителям, обеспечивая тесты слуха и онлайн-обслуживание клиентов от аудиологов и других специалистов по слуху. Даже крупные розничные торговцы предлагают слуховые аппараты напрямую потребителям и предоставляют аудиологические услуги онлайн: магазины Walgreens в пяти южных и западных штатах продают то, что сеть называет "Зарегистрировано FDA" Слуховые аппараты Lexie по цене 799 долларов за пару – гораздо меньше половины стоимости обычных устройств.
На национальном уровне персональные устройства для усиления звука или PSAP, которые меньше по размеру и настраиваются, теперь доступны в магазинах и в Интернете. Эти устройства, которые выглядят как слуховые аппараты и продаются за небольшую часть цены, усиливают звуки, но некоторые не решают другие компоненты потери слуха, такие как искажения.
"Вариантов гораздо больше, чем было в 2017 году, когда Трамп подписал Закон о слуховых аппаратах," сказала Нэнси Уильямс, президент Auditory Insight, консалтинговой фирмы в области слуховых аппаратов в Нью-Хейвене, штат Коннектикут. "В некотором смысле можно сказать, что революция OTC происходит без FDA, но сложность в том, что это происходит медленнее, чем если бы FDA издало свои правила вовремя."
Цена на пару стандартных слуховых аппаратов обычно колеблется от 2000 до 8000 долларов в зависимости от технологии. Эта цена включает плату за профессиональную примерку и последующие посещения. Индустрия слуховых аппаратов остается в значительной степени изолированной от ценовой конкуренции из-за консолидации производителей, широко распространенных законов штата о лицензировании, которые требуют продажи через аудиологов или других специалистов по слуховым аппаратам, а также приобретения практики специалистов по слуховым аппаратам производителями устройств.
Федеральный закон создает категорию слуховых аппаратов, которая будет юридически обходить законы штата о лекарствах и позволит потребителям покупать слуховые аппараты в магазинах без консультации со специалистом по слуховым аппаратам. Ожидается, что пользователи будут программировать устройства через смартфон, а компании могут предлагать услуги по телефону или через Интернет.
С увеличением количества слуховых аппаратов и PSAP, продаваемых напрямую потребителям, защитники с нетерпением ждут выхода правил FDA, потому что их беспокоит путаница, вызванная множеством вариантов выбора – ни один из них не имеет полного одобрения FDA.
"Регламент отсрочки FDA принес больше вреда, чем пользы, потому что рынок прямых поставок потребителю заполняет пустоту, и люди делают то, что хотят, а мы не знаем качества этих устройств," сказала Барбара Келли, исполнительный директор Американской ассоциации потери слуха, группы защиты прав потребителей.
Закон, спонсируемый Сеном. Элизабет Уоррен (штат Массачусетс.), дал FDA до августа 2020 года, чтобы издать правила. В прошлом году, после пропуска этого срока, представители FDA заявили, что пандемия COVID-19 задержала процесс принятия правил.
Многие в отрасли слуховых аппаратов обеспокоены неконтролируемой конкуренцией, которая может привести к тому, что потребители смогут покупать слуховые аппараты самостоятельно без оценки специалиста по слуховым аппаратам.
Брэндон Савалич, генеральный директор Starkey, крупнейшей компании U.S.-компания, занимающаяся слуховыми аппаратами, заявила, что потребителям требуется помощь специалиста, чтобы проверить свой слух, купить соответствующий аппарат, правильно установить его и настроить его параметры.
"Это не просто взять что-то с полки в местной аптеке или заказать что-то в Интернете и положить это себе в ухо, и ваша жизнь снова соединится, и вы снова будете отлично слышать," он сказал в недавнем подкасте. "Так не работает, и это не так просто."
Однако, избегая профессиональной помощи, больше американцев, вероятно, смогут получить слуховые аппараты. "Безрецептурные и прямые продажи открывают возможности для тех, у кого нет другого пути получить слуховые аппараты," сказала Хоуп Лантер, Шарлотта, Северная Каролина, аудиолог с Hear.com, интернет-магазин слуховых аппаратов в Нидерландах.
Она ожидает, что после того, как FDA выпустит свои правила, многие производители слуховых аппаратов будут разрабатывать более дешевые безрецептурные устройства, которые можно будет получить без оценки аудиолога. По ее словам, потребители со средней степенью потери слуха могут начать с этих типов аппаратов, но позже, если их слух ухудшится, переключатся на более дорогие устройства, требующие помощи специалистов по слуховым аппаратам.
"На мой взгляд, пирога хватит на всех," Сказал Лантер, отметив, что миллионы людей с потерей слуха сегодня не получают никакой помощи. Более 37 миллионов взрослых американцев имеют проблемы со слухом, в том числе почти половина людей старше 60 лет. По оценкам федеральных органов здравоохранения, только каждый четвертый взрослый, кому мог бы пригодиться слуховой аппарат, когда-либо пользовался им.
В отличие от большинства бытовой электроники, слуховые аппараты десятилетиями оставались дорогими, вызывая жалобы потребителей.
Цена вызывает беспокойство, потому что Medicare и многие страховщики не покрывают слуховые аппараты, хотя большинство частных планов Medicare Advantage покрывают их. По данным KFF, только около половины государственных программ Medicaid покрывают эти устройства, но преимущества в этих штатах сильно различаются.
Отраслевые эксперты прогнозируют, что новые продаваемые без рецепта слуховые аппараты будут стоить менее 1000 долларов за пару – примерно на 25% ниже, чем у недорогой розничной сети Costco, продающей аппараты Kirkland, которые продаются через профессиональных слуховых аппаратов.
Без федеральных правил производители в основном ждали разработки устройств для внебиржевого рынка.
Бозе выбрал другой путь. Этой весной компания начала продавать слуховые аппараты, которые можно приобрести в Интернете без посещения врача, проверки слуха или рецепта. Bose получил разрешение FDA в 2018 году после предоставления данных, показывающих, что эффективность его самонастраивающихся вспомогательных средств сопоставима с эффективностью аналогичных устройств, установленных специалистом по слуховым аппаратам. Инструменты Bose продаются по 849 долларов за пару.
Между тем, в прошлом году Apple интегрировала слуховой аппарат в свои популярные наушники Air Pods Pro, которые можно настроить с помощью настроек на iPhone. Apple не рекламирует бесплатную услугу как слуховой аппарат, а скорее как слуховой аппарат, похожий на PSAP, который усиливает звук, чтобы помочь слуху.
Некоторые компании, такие как Eargo, Lively и Lexie, позволяют потребителям покупать вспомогательные средства в Интернете и получать помощь от специалистов для их удаленной настройки. По словам Уильямса, консультанта по слуховым аппаратам из Коннектикута, до тех пор, пока у компаний есть щедрая политика возврата, которая позволяет людям опробовать пару вспомогательных средств, чтобы увидеть, какое из них лучше всего работает, распространение онлайн-опций по продаже высококачественных вспомогательных средств является хорошей новостью для потребителей.
Лантер сказал, что стигма вокруг слуховых аппаратов будет уменьшена, поскольку людям будет легче их приобретать. Она предсказала, что потребители когда-нибудь будут покупать слуховые аппараты в большей степени, чем сегодня они могут купить в аптеке недорогие очки для чтения с возможностью получить рецепт на очки более высокого качества или очки с более точной посадкой.
Мишель Арнольд, аудиолог и доцент Университета Южной Флориды, заявила, что нет никаких доказательств того, что потребители пострадают от покупки слухового аппарата без посещения аудиолога, а преимущества улучшения слуха перевешивают любые риски. "Получат ли люди максимальную пользу? Может и нет, но это лучше, чем ничего," она сказала.