U.S. Предупреждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов о том, что высокие дозы антидепрессанта циталопрама могут вызвать потенциально серьезные нарушения сердечного ритма, может принести больше вреда, чем пользы.
В 2011 году FDA приложило предупреждение к препарату, также известному как Celexa, на основании данных, связывающих более высокие дозы препарата с потенциально фатальными аномальными изменениями электрической активности сердца.
Однако новое исследование системы здравоохранения и Мичиганского университета в Анн-Арборе ставит под сомнение предупреждение FDA после обнаружения отсутствия повышенного риска аномального сердечного ритма или смерти у пациентов, которые принимали суточные дозы более 40 миллиграммов до или после того, как предупреждение вступило в силу.
С тех пор, как предупреждение вступило в силу, врачи начали ограничивать назначение циталопрама, хотя более высокие дозы могут помочь некоторым пациентам с депрессией высокого риска.
Исследование, опубликованное сегодня в Интернете в Американском журнале психиатрии, является крупнейшим на сегодняшний день анализом результатов, связанных с применением циталопрама.
"Наши результаты поднимают вопросы о неизменной законности предупреждения FDA и подтверждают вопрос о том, принесет ли предупреждение больше вреда, чем пользы," говорит Кара Зивин, к.D., доцент кафедры психиатрии в U-M, научный сотрудник VA Center for Clinical Management Research (CCMR) и ведущий автор исследования.
Хелен Кейлес, M.D., доцент психиатрии, исследователь CCMR и старший автор исследования добавили, "Для некоторых пациентов дозировка выше 40 миллиграммов в день может быть очень полезной. К сожалению, предупреждение FDA могло затруднить получение такого рецепта."
Исследователи проанализировали данные более 600000 пациентов Управления здравоохранения ветеранов, которые получали рецепты циталопрама в период с 2004 по 2009 год. В исследовании также изучались исходы для более чем 300000 пациентов, которым был назначен аналогичный антидепрессант сертралин, который не имеет предупреждения FDA.
Результаты показали отсутствие повышенного риска желудочковой аритмии или смерти, связанного с более высокими дозами циталопрама. Фактически, более высокие дозировки были связаны с меньшим количеством неблагоприятных исходов, чем более низкие дозировки. Аналогичные результаты наблюдались при сравнении препарата сертралин, который назначали без предупреждения.
Зивин говорит, что потребуется дополнительное исследование возможной связи между циталопрамом и сердечными рисками, чтобы предоставить дальнейшие рекомендации клиницистам, которые рассматривают препарат для своих пациентов. Новые результаты, которые, по-видимому, противоречат основанию для предупреждения FDA, ставят перед клиницистами загадку.
Например, отмечает Зивин, врачи могут задаться вопросом:, "Следует ли изменять дозировку для лиц с факторами риска сердечных осложнений? Следует ли медицинским работникам изменить способ прописывания этого препарата новым пациентам или заказать ЭКГ пациентам из группы риска перед выпиской нового рецепта? Или следует переключить пациентов на другие антидепрессанты с аналогичными профилями, но без предупреждения? Это все, что врачи должны учитывать."
Она добавляет, "В настоящее время клиницисты, пациенты которых получают пользу от высоких доз циталопрама, должны выбирать между соблюдением предупреждений FDA или риском усугубления депрессии, если пациенты получают слишком низкие дозы."
Зивин говорит, что она и ее исследовательская группа изучают варианты дальнейших исследований, изучающих, как предупреждение повлияло на использование препарата пациентами.