Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) советовало потребителям вчера не использовать определенные холодные средства под маркой Zicam потому что ониполучили более чем 100 отчетов, связывающих продукты с потерей обоняния (аносмия), которая может быть длительной или постоянной.Рассматриваемые продукты проданы как три внебиржевых средства:Носовой гель лекарственного средства простуды Zicam,Носовые тампоны лекарственного средства простуды Zicam, иТампоны Лекарственного средства Простуды Zicam, Размер Детей (теперь прекращенный).
FDA сказала, что они получили более чем 130 отчетов потери обоняния, связанного с использованием этих продуктов. Отчеты возвращаются к 1999, когдаИнициативы Matrixx, основанные в Скоттсдейле, Аризона, сначала начали продавать внутриносовые цинковые продукты.
Многие люди влияли, сказал, что они потеряли свое обоняние с первой дозой, другие сказали, что это было после нескольких доз.Директор Центра FDA Оценки Лекарственного средства и Исследования (CDER), доктор Джанет Вудкок сказала:«Потеря обоняния является серьезным риском для людей, использующих эти продукты для облегчения при холодных симптомах».«Мы обеспокоены, что потребители могут бессознательно использовать продукт, который мог нанести серьезный ущерб, и поэтому мы советуем им не использовать ихпродукты по любой причине."
По данным Нью-Йорк Таймс, это сигналы движения новый подход FDA под новой администрацией Обамы, чтобы быть более агрессивным, чемпредыдущий президент в предписании действия против фармацевтических фирм.Бумага также сообщила, что в 2006, Мэтрикскс выплатил 12 миллионов долларов, чтобы уладить более чем 300 судебных процессов от потребителей, использовавших Zicam итребуемый, что это разрушило их обоняние. Там, как сообщают, сотни большего количества ожидания судебных процессов.
Matrixx отказались вспоминать продукт, который очень необычен для фармацевтической фирмы, несмотря на то, что он приостановил дальнейшие поставки и сообщил в заявлении, они были бывозместите клиентам, ищущим возмещение.FDA не имеет никакой официальной власти приказать, чтобы компании вспомнили продукты, она может только спросить их для этого, и в подавляющем большинстве случаев они делают.
В пресс-релизе компания отказалась признавать «причинную связь» между ее продуктами и потерей обоняния и назвала действие FDA«негарантированный». Представители компании надеются встретиться с должностными лицами FDA, чтобы рассмотреть данные о безопасности товаров, говорилось в заявлении.
Поскольку продукты Zicam классифицируются как гомеопатические, у них не должно было быть одобрения FDA прежде чем быть проданным законно.Однако федеральное агентство вчера сказало, что они написали письмо с предупреждением Matrixx, говоря им, что «эти продукты не могут быть проданы без FDAодобрение».Директор Офиса Соблюдения в CDER FDA, Деборе М Отор, сказал прессе, что Matrixx получил больше чем 800 отчетов из
Потребители Zicam, сказавшие, что они потеряли свое обоняние, но компания не отправила им FDA, сообщили о Нью-Йорк Таймс.Цинк может быть токсичным к рецепторам нерва в носу, доктор Чарльз Э Ли, ответственный за обеспечение соответствия с CDER, сказал бумагу.Отор сказал, что потеря обоняния «отключала» несколькими способами:«Люди без обоняния могут не быть в состоянии обнаружить опасности, такие как утечки газа или дым. Они могли потерять большую часть удовольствия еды,неблагоприятно влияя на качество жизни», объяснила она.
FDA попросила, чтобы любой, кто потерял их обоняние или испытал любые другие проблемы от использования одного из поврежденных продуктов Zicam, виделих доктор. Потребители и медицинские работники должны сообщить о любых нежелательных явлениях Системе оповещения Нежелательного явления FDA MedWatch, имсказанный.- FDA
Источники: FDA, Нью-Йорк Таймс.