Транскатетерная окклюзия ушка левого предсердия (LAAO) с помощью устройства WATCHMAN была связана с низкой частотой инсульта в течение одного года даже среди пожилых пациентов с фибрилляцией предсердий (AFib), которые столкнулись с высоким риском инсульта или кровотечения на основании их предыдущего состояния здоровья. к новым данным, представленным на 70-й ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологов.
Устройство WATCHMAN, которое блокирует небольшую часть сердца, чтобы помочь снизить риск образования опасного сгустка, было одобрено U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2015 г. Устройство используется для снижения риска инсульта у пациентов с AFib, нарушением сердечного ритма, которое не вызвано проблемами с сердечным клапаном. Он также используется у пациентов, которым требуется альтернатива длительному приему антикоагулянтов, также известных как антикоагулянты. Разжижители крови являются основным медицинским средством для снижения риска инсульта, который возникает, когда сгусток крови блокирует артерию в головном мозге; однако они не подходят для каждого пациента из-за лекарственного взаимодействия, побочных эффектов, логистических проблем или других причин. Центры услуг Medicare и Medicaid указывают, что пациенты, получающие устройство WATCHMAN, должны иметь высокий риск инсульта и не могут принимать длительные пероральные антикоагулянты.
Исследование, представляющее собой анализ проспективного реестра пациентов, получивших устройство WATCHMAN через катетер, введенное в кровеносный сосуд в паховой области, показало, что на практике частота ишемического инсульта (основная конечная точка исследования) в целом была на одном уровне с частотой. замечено в клинических испытаниях, приведших к одобрению устройства. По словам исследователей, полученные данные подтверждают, что LAAO с устройством WATCHMAN, вероятно, эффективен для пациентов, получающих его в настоящее время.
"Судя по этим данным, мы поступаем правильно," сказал Мэтью Дж. Прайс, доктор медицины, директор лаборатории катетеризации сердца в клинике Скриппса в Ла-Хойя, Калифорния, и ведущий автор исследования. "Частота ишемического инсульта была низкой и подтверждает клиническую эффективность транскатетерной LAAO, которая в настоящее время применяется в США.S."
Исследователи проанализировали реальные данные более чем 36000 процедур, записанных в реестре ACC NCDR LAAO, реестре, который включает почти все процедуры LAAO, выполненные в США.S. В исследование включены данные пациентов, которые получали устройство WATCHMAN в 2016, 2017 или 2018 годах.
По словам Прайса, пациенты в реестре в среднем были значительно старше и подвергались более высокому риску, чем те, кто участвовал в клинических испытаниях устройства WATCHMAN. Средний возраст пациентов в регистре – 76 лет; у четверти пациентов ранее был инсульт, у многих был высокий риск падений, и почти у 70% ранее были клинически значимые кровотечения.
После периода наблюдения в один год примерно 1.53% пациентов в регистре перенесли ишемический инсульт, 8.52% умерли и менее 0.7% испытывали системную эмболию.
"На самом деле я был немного удивлен относительно низкой частотой событий, потому что пациенты имеют значительно более высокий риск, чем те, которые изучались в клинических испытаниях," Цена сказала. "Тем не менее, смертность от всех причин, а также кровотечение в течение нескольких недель после процедуры нередки, что согласуется с сопутствующими заболеваниями в этой популяции пациентов. Это подчеркивает необходимость индивидуального подхода к профилактике инсульта, чтобы пациенты могли воспользоваться клиническими преимуществами уменьшения инсульта."
Частота инсульта была на 77% ниже, чем можно было бы спрогнозировать по шкале CHA2DS2-VASc пациентов, показывающей риск инсульта для пациентов с ФП. Исследование было сосредоточено только на результатах процедур LAAO с использованием устройства WATCHMAN; запланированы будущие исследования для оценки клинической эффективности через три и четыре года.
"Предоставляя больше данных, я думаю, что это исследование продолжает поддерживать LAAO у пациентов, которым не подходят длительные пероральные антикоагулянты," Цена сказала. "Очевидно низкая частота случаев ишемического инсульта также поддерживает продолжающиеся клинические испытания LAAO по сравнению с пероральными антикоагулянтами у пациентов, которые подходят для длительной пероральной антикоагуляции."
Поскольку оно основано на данных реестра, в исследовании отсутствовала контрольная группа, которая не получала устройство WATCHMAN для сравнения. Однако частота событий, наблюдаемая в исследовании, согласуется с таковой в других регистрационных исследованиях и клинических испытаниях. Прайс сказал, что будущие исследования могут быть сосредоточены на оценке LAAO у более широкой популяции пациентов и на результатах применения новых устройств или методов для выполнения процедуры.