В этом декабре. Фотография из архива от 11 декабря 2006 г. показывает имплантат груди из силиконового геля в Ирвинге, штат Техас. U.S. чиновники здравоохранения по-другому взглянули на безопасность грудных имплантатов, последний обзор в ходе многолетних дебатов. На двухдневной встрече, которая начнется в понедельник, 25 марта 2019 г., группа экспертов от U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов услышит от исследователей, пластических хирургов и производителей имплантатов, а также от женщин, которые считают, что их болезни были вызваны имплантатами. (AP Photo / Donna McWilliam, файл)
U.S. чиновники здравоохранения по-другому взглянули на безопасность грудных имплантатов, последний обзор в ходе многолетних дебатов.
На двухдневной встрече, которая начинается в понедельник, группа экспертов U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов услышит от исследователей, пластических хирургов и производителей имплантатов, а также от женщин, которые считают, что их болезни были вызваны имплантатами.
Группа рассмотрит следующие шаги, но на данный момент FDA не предлагает никаких новых ограничений или предупреждений. Давняя позиция агентства заключается в том, что имплантаты по сути безопасны, если женщины понимают, что у них могут быть осложнения, включая рубцы, боль, отек и разрыв имплантата.
Но FDA и другие регулирующие органы по всему миру пытаются решить, как управлять недавно подтвержденной связью с редким раком и тысячами неподтвержденных жалоб на другие проблемы со здоровьем.
В документах, опубликованных перед встречей, регуляторы FDA заявили, что "невозможно" для них, чтобы определить, как часто рак – форма лимфомы – возникает из-за того, что U.S. не отслеживает общее количество имплантатов на рынке. По оценкам, частота заболевания колеблется от 1 из 3000 женщин до 1 из 30 000.
В большинстве подтвержденных случаев заболевания, известного как анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудным имплантатом, использовались имплантаты определенного типа с текстурированной поверхностью, предназначенные для уменьшения рубцовой ткани и соскальзывания. Но FDA сообщило, что оно также получило сообщения о заболевании гладких имплантатов, на которые приходится большая часть U.S. рынок – поднимает вопрос о том, представляет ли рак риск для обоих типов имплантатов.
Заболевание – это не рак груди, а форма рака, которая атакует иммунную систему и обычно формируется в рубцовой ткани, окружающей имплантаты. Растет медленно и обычно успешно лечится хирургическим удалением имплантатов.
Тысячи женщин также обвиняют свои имплантаты в множестве заболеваний, включая ревматоидный артрит, хроническую усталость и мышечные боли. В документах FDA подтвердило свою позицию, что "нет достаточных доказательств" Связывание их с грудными имплантатами. Агентство также отклонило просьбы пациентов добавить предупреждение в рамке – самый серьезный тип предупреждения агентства – к грудным имплантатам и потребовать от производителей предоставить женщинам контрольный список потенциальных вредов и осложнений перед операцией.
"Я немного разочарован," сказал Джейми Кук, один из более чем 20 пациентов, которые собирались выступить на встрече, после изучения материалов FDA. "Но я надеюсь, что то, что мы скажем, вызовет обсуждение этих вопросов."
Бывший фельдшер, Кук сказала, что после имплантации в 1998 году у нее возникло множество проблем со здоровьем, включая истощение, мигрень и нарушение иммунной системы. Она сказала, что ее симптомы либо исчезли, либо улучшились после удаления имплантатов в 2015 году.
Увеличение груди – самая популярная форма косметической хирургии в США.S., примерно 300 000 женщин проходят процедуру ежегодно. Еще 100000 женщин получили имплантаты для реконструкции груди после операции по поводу рака. Большинство женщин выбирают имплантаты, заполненные силиконовым гелем, которые выглядят более естественно, чем имплантаты с солевым раствором.
Имплантаты впервые поступили в продажу в середине 1960-х годов. Но они не привлекали к себе внимания до конца 1980-х годов, когда волна судебных исков утверждала, что устройства были связаны с серьезным вредом и болезнями. FDA запретило использование силиконового геля в 1992 году из-за опасений, что они могут вызвать рак груди, волчанку и другие заболевания. Но когда исследования, казалось, исключили большую часть проблем, связанных с заболеванием, регулирующие органы вернули имплантаты на рынок в 2006 году с требованием, чтобы производители отслеживали получателей, чтобы увидеть, как они себя чувствуют в долгосрочной перспективе.
Производители имплантатов Allergan и Mentor – теперь часть Johnson & Джонсон – в 10-летнем исследовании приняли участие почти 100 000 женщин. Но более половины женщин выбыли из программы в течение трех лет, поэтому данных для окончательных выводов о безопасности недостаточно.
В сентябре прошлого года исследователи из онкологического центра доктора медицины Андерсона Техасского университета проанализировали отчеты компании и обнаружили, что женщины с силиконовыми имплантатами чаще страдают заболеванием иммунной системы, которое называется синдромом Шегрена, заболеванием соединительной ткани, называемым склеродермией, и меланомой рака кожи. Но авторы признали ограниченность данных, которые часто основывались на неполных, недиагностированных отчетах пациентов. Регулирующие органы FDA заявили, что "уважительно не согласен" с выводами.
На прошлой неделе FDA отправило письма с предупреждением Mentor и более мелкому производителю имплантатов, Sientra, за то, что они не смогли включить или удержать достаточное количество пациентов в своих долгосрочных исследованиях. Аллерган и другой У.S. производитель грудных имплантатов – Ideal Implant – не получал предупреждений.