В пятницу официальные лица США заявили, что аптека, связанная со вспышкой менингита, неоднократно обнаруживала бактерии и плесень на своем предприятии задолго до отправки зараженных лекарств пациентам.
Центр компаундирования Новой Англии (NECC) добровольно прекратил работу и отозвал все свои продукты после беспрецедентной вспышки болезни, от которой, по утверждениям органов здравоохранения, заболели 338 человек в 18 штатах.
Грибок, заражавший стероиды и вызывающий потенциально смертельные инфекции, был настолько распространен, что его можно было увидеть невооруженным глазом.
Следователи обыскивают корзину с 321 флаконом "зеленовато-черный посторонний предмет" в 83 флаконах и "белый нитевидный материал" в 17 других, согласно предварительному отчету Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Отчеты самой фирмы также нарисовали грязную картину.
В то время как внутренние тесты обнаружили плесень и бактерии 29 раз с 3 января, "Компания не проводила расследования, когда уровни превышали допустимые пределы действия, и не проводила идентификацию изолятов," в отчете FDA говорится.
У компании также не было документации об усилиях по удалению загрязняющих веществ.
"Производители и компаунды знают, что делать," Пол Тейтелл из отдела нормативно-правового регулирования FDA заявил во время телефонной конференции.
"Они несут ответственность за производство качественных лекарств и за наличие процессов, гарантирующих отсутствие сбоев в поставках или процессов, которые могут вызвать заражение."
Федеральные следователи обнаружили явно грязное оборудование и несоблюдение стандартных методов при осмотре объекта после отслеживания вспышки до продуктов NECC в начале этого месяца.
Сотрудники аптеки сказали им, что кондиционер в «чистых комнатах» был отключен на ночь, хотя для предотвращения роста бактерий и плесени требуется постоянная температура.
Инспекторы также обнаружили лужи грязной воды вокруг протекающего котла в нескольких шагах от чистых помещений и отметили, что воздухозаборник объекта находится в пределах досягаемости пыли, поднятой соседней компанией по переработке.
Государственные чиновники официально отозвали лицензию NECC в среду, сославшись на серьезные нарушения санитарных норм.
Официальные лица Массачусетса также отметили, что по крайней мере в 13 случаях NECC отправляла зараженные лекарства клиентам до того, как вернулись внутренние тесты, чтобы определить, были ли флаконы со стероидами, которые обычно вводят в позвоночник для лечения боли в спине, стерильными.
FDA заявило, что пока рано обсуждать последствия, однако уголовные прокуроры принимают участие в расследовании.
Вспышка вызвала призывы к более жесткому регулированию слабо контролируемой отрасли фармацевтических смесей.
Критики говорят, что производители лекарств нашли способ обойти дорогостоящий и строгий надзор, классифицируя себя как аптеки, которые получают больше свободы при смешивании лекарственных препаратов для пациентов.
Около 14000 человек в 23 штатах подвергаются риску после получения потенциально испорченных доз стероидов NECC, и FDA предупредило, что пациенты, получающие множество других продуктов NECC, также находятся в группе риска.
Официальные лица заявили, что до окончательного подсчета инфекций властями могут пройти недели из-за длительного инкубационного периода болезни.