Статья издала Онлайн Сперва, и в будущем выпуске Скальпеля информирует, что недорогая, локально произведенная пероральная вакцина против холеры была доказана надёжной и действенной при мелких детях в части Индии, где заболевание есть эндемиком. В ожидании результатов последующих изучений эта вакцина сейчас произведена КТО стандарты. Это могло быть введено через страны третьего мира, где холера остается эндемиком. Статья есть работой врача Джона Д. Клеменса, Интернациональный НИИ Вакцины (IVI), Сеул, коллеги и южная Корея.
Это изучение финансировалось Фондом Билла и Мелинды Гейтс. Дополнительное финансирование было предоставлено IVI шведской Интернациональной Работой Сотрудничества в целях развития и кабинетами министров Республики Корея, Кувейта и Швеции.Предшествующая версия данной вакцины употреблялась во Вьетнаме и была действенной в том месте. Но это не было одобрено для глобального применения, по причине того, что производственный процесс во Вьетнаме надежно не удалил токсина холеры из вакцины.
Помимо этого, национальный осуществляющий контроль орган Вьетнама не одобрен КТО. Дабы поддержать применение данной недорогой пероральной вакцины, Интернациональный Университет Вакцины трудился с вьетнамским производителем VaBiotech, дабы улучшить уровень качества вакцины. Помимо этого, производство было сейчас передано Биотехнике Shantha (Хайдарабад, Индия), где национальный осуществляющий контроль орган одобрен КТО.
Авторы оценили эффективность и безопасность данной вакцины в Калькутте, Индия.Это рандомизированное контролируемое изучение включало более чем 107 000 небеременных жительниц Калькутты, Индия, в возрасте 1 года либо более ветхий.
Они были рандомизированы группой методом жилья, чтобы получить две дозы любой модифицированной противохолерной вакцины, «убил целую клетку» (52 212 человек) либо убитое большой температурой плацебо Кишечной палочки (55 562 человека), оба поставили перорально. Главный итог был профилактикой эпизодов подтвержденной культурой диареи холеры Вибриона, достаточно тяжелой для больного, дабы искать лечение в медицинском учреждении.
Исследователи осуществили временный, анализ за протокол контроля в течение двух лет. Как раз люди взяли две всецело принятых вовнутрь дозы вакцины либо плацебо. Они оценили первые эпизоды холеры, показавшейся между двумя семь дней и спустя два года по окончании получения второй дозы.
В целом, 31 932 участника, назначенные на вакцину, взяли две дозы лечения изучения и 34,968 в группе плацебо. Было 20 эпизодов холеры в группе эпизодов и 68 вакцины в группе плацебо. Это переводит к 67-процентной защитной эффективности.
Вакцина защитила людей в возрастных группах 1 к 4,9 годам, 5 к 14,9 годам и 15 годам и более ветхий. Защитная эффективность была существенно подобна между возрастными группами. Не было никакого отчета связанных с вакциной важных нежелательных явлений.
Авторы растолковывают: «Данный промежуточный анализ двойного слепого, контролируемое изучение плацебо говорит о том, что модифицированная пероральная вакцина «убила целую клетку», безопасно и действен, снабжая практически 70%-ю защиту против клинически большой холеры в течение по крайней мере 2 лет по окончании вакцинации. Защита была увидена в детях, привитых в возрастах менее чем 5 лет, а также в пожилых людях».Они пишут в заключении: «Не обращая внимания на то, что защита, о которой информируют в этом опробовании, имела возможность бы самостоятельно быть достаточной, дабы оправдать применение здравоохранения модифицированной пероральной вакцины, «убил целую клетку», цена здравоохранения вакцины будет увеличена демонстрацией более защиты продолжительности стада и длительной защиты вакцины. Обе из этих изюминок будут оценены в последующих последующих изучениях».
В связанном Комментарии, враче Саранья Сридхэре, Высшей школе здравоохранения, Калифорнийском университете, Беркли, Калифорния, США, упоминает, что самой превосходной изюминкой данной вакцины есть история собственного развития и как удачно предприятия национально-частного партнерства смогут трудиться с академиками. Он говорит в закрытии: «Эта история успеха должна быть примером для других инициатив вакцины особенно против малярии и ВИЧ, дабы так же затронуть промышленность и академию к ответу срочной потребности здравоохранения».«безопасность и Эффективность модифицированной пероральной вакцины против холеры «убила целую клетку» в Индии: промежуточный анализ рандомизированного группой, двойного слепого, контролируемое изучение плацебо»Dipika Sur, Анна Лена Лопес, Сумен Кэнанго, Аллисон Пэйсли, Манна Byomkesh, Мохаммад Али, Swapan K Niyogi, парк Jin Kyung, Banawarilal Sarkar, Махеш К Пури, Деок Рюн Ким, Жаклин Л Дин, Ян Холмгрен, Родни Карбис, Раман Рао, Нгуен Тху Ван, Аллан Доннер, Нирмэл К Гангули, G Balakrish Nair, Sujit K Bhattacharya, Джон Д Клеменс
DOI: 10.1016/S0140-6736 (09) 61297-6Скальпель