Новая пилюля диабета, dapagliflozin есть действенной, но может вызвать мочевой пузырь и рак молочной железы, заявляет FDA, как это решает, одобрить ли лечение. Эта информация была выпущена сейчас перед встречей 19-го июля Консультативной группой, видящейся в Сильвер-Спринг, Мэриленд.
Bristol-Myers Squibb Co. и AstraZeneca, трудящиеся совместно над dapagliflozin, говорят, что они ожидают, что американские осуществляющие контроль органы прийдут к окончательному ответу на подчинении лекарственного средства для одобрения к концу октября 2011.Испытания продемонстрировали, что было больше рака и случаев груди мочевого пузыря среди dapagliflozin больных, чем те на плацебо.Опробования продемонстрировали:
9 случаев рака мочевого пузыря среди dapagliflozin больных если сравнивать с 1 среди плацебо9 случаев рака молочной железы среди dapagliflozin если сравнивать с 1 среди плацебоСогласно данным FDA, dapagliflozin не работает так прекрасно в больных диабета со сниженной почечной функцией.
Критики кроме этого упомянули повреждение печени, безопасность кости, и инфекции мочевыводящих дорог и венерические болезни.С того времени, как лекарственное средство блокбастера (GlaxoSmitkline) GSK, Avandia был связан с риском сердечного приступа в 2007, FDA и ее эквивалентами во всем мире, было особенно с опаской о любых существующих и новых пилюлях диабета.
Avandia в конечном итоге забрали от рынка в Европе и строго руководили в Соединенных Штатах.Критики в отчете FDA написали:«Пара неожиданных неприятностей безопасности, идентифицированных в данной клинической программе развития, представили достаточный интерес для FDA, дабы заслужить обсуждение их влияния на полное рассмотрение риска преимущества dapagliflozin».AstraZeneca, PLC, английский многонациональный производитель лекарств, надеется на пара главных активов, дабы дать компенсацию за многие вырисовывающиеся истечения срока действия патента, включая Nexium и Seroquel. Советы Консультативной группы FDA через несколько дней смогут повлиять на возможность компании.
Кое-какие специалисты по рынку предвещают, что FDA может попросить больше доказательств эффективности dapagliflozin перед выбором, одобрить ли его.