Движение, чтобы гарантировать, чтобы результаты клинического испытания не заканчивались в ящиках, нашло важного глобального союзника. Сегодня, Всемирная организация здравоохранения (WHO) издала приказ для создания результатов каждого клинического исследования общедоступными в течение года. Не выполнение так может вредить пациентам и предметам исследования, напрасно тратить время и деньги и сдержать медицинскую науку, КТО говорит.
“Неудача публично раскрыть результаты испытания порождает дезинформацию, приводя к перекошенным приоритетам и для вмешательств R&D и для здравоохранения”, сказала Мари-Пол Киени, помощник директора в КТО, в заявлении для прессы сегодня. “Это создает косвенные затраты для общественных и частных юридических лиц, включая самих пациентов, оплативших подоптимальное или вредное лечение”.Клинические испытания идут неопубликованные по ряду причин.
Иногда спонсор исследования предпочитает не привлекать внимание к нежелательным результатам; иногда исследователи испытывают затруднения, заставляя журнал распечатать их результаты — например, если они показывают, что лечение не имело никакого эффекта; и иногда ученые никогда не находят время для написания рукописи. Но удержание в результатах приводит «к уклону публикации», заставляющему лечение казаться более или менее эффективным, чем они действительно, и это может поместить волонтеров в будущие испытания в опасности излишне.
В его заявлении, КТО говорит, что с этого времени главные результаты каждого клинического исследования должны быть представлены рассмотренному пэрами журналу в течение 12 месяцев после хвостов сбора данных и изданы — в журнале открытого доступа, если нет определенная причина, почему это невозможно — в течение 24 месяцев. «Главные результаты» могут звучать скорее ограниченный, но фактически включают все от дизайна испытания и критериев приемлемости к результатам, ограничениям и интерпретации исследования. КТО направляет исследователей, хотящих контрольный список какой потребности быть в газете к так называемому заявлению УЧАСТНИКА СООБЩЕСТВА.
Кроме того, КТО хочет «ключевые результаты» — более ограниченные данные, определенные включая номер участников, ключевых результатов, и неблагоприятные события — сделали доступным в регистрации клинического испытания, такой как ClinicalTrials.gov в течение 12 месяцев после того, как исследование закончено. КТО также обращается к публикации результатов никогда не выходивших в свет более старых исследований.
«Неэтично провести клиническое исследование, не сообщая о результатах», говорит Вэси Мурти, автор газеты о новом заявлении, изданном в Медицине PLOS сегодня. Европа и США уже добились важных регулирующих успехов к регистрирующимся испытаниям и обнародовать их результаты, говорит Мурти; он надеется, что заявление WHO будет стимулировать страны в другом месте, чтобы сделать то же.
Бен Голдэйкр, соучредитель группы защиты интересов AllTrials, хвалит «знаменательное заявление положения WHO» в другой статье по Медицине PLOS, но говорит, что это недостаточно. Чтобы удостовериться, что исследователи следуют совету WHO и выполняют их обязательства создания отчетов, Голдэйкр рекомендует независимо проводимые аудиты. Для каждого испытания, введенного в регистрацию испытания больше чем 12 месяцев назад, аудиторы могут просто проверить, были ли результаты изданы и отправляют по почте свои результаты.
Это «позволило бы нам называть и позорить бедных исполнителей, и также вознаграждать наиболее успешную практику», пишет Голдэйкр.Требование для публикации в академическом журнале может доказать отвлекающий маневр, Голдэйкр говорит, поскольку статьи в журнале являются иногда неполными, неправильно, или полными вращения, и публикация может занять много времени.
Создание отчетов о результатах в структурированной базе данных как ClinicalTrials.gov более быстро и часто лучше, спорит он.